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一、范圍

一次性使用色環(huán)/點(diǎn)刻痕易折玻璃安瓿的檢測(cè)方法，包括：

規(guī)格尺寸與產(chǎn)品標(biāo)記
材質(zhì)、耐水性、退火質(zhì)量等理化性能要求
折斷力、外觀質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)
抽樣規(guī)則與判定標(biāo)準(zhǔn)

適用：制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及安瓿生產(chǎn)單位對(duì)易折安瓿的質(zhì)量控制與驗(yàn)收。

二、要求

材質(zhì)

應(yīng)采用符合GB 12414規(guī)定的無(wú)色或棕色安瓿玻璃管制成。若玻璃材料的化學(xué)組成發(fā)生變化，生產(chǎn)廠需提前通知用戶。

內(nèi)表面耐水性

安瓿內(nèi)表面耐水性需符合GB 12416.1中HC級(jí)的要求。用戶可根據(jù)特殊需求，將安瓿耐堿性作為參考指標(biāo)，試驗(yàn)方法詳見附錄B。

退火質(zhì)量

退火后的最大應(yīng)力所造成的光程差不得超過(guò)每毫米玻璃厚度40nm，以確保安瓿的機(jī)械強(qiáng)度和穩(wěn)定性。

折斷力

折斷力應(yīng)符合表2規(guī)定的值，且折斷后斷面需平整。折斷力過(guò)小可能導(dǎo)致運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中破損，過(guò)大則增加醫(yī)護(hù)人員操作難度。

外觀質(zhì)量

裂紋：任何部位不得有裂紋。
氣泡線：寬度不得大于0.10mm。
結(jié)石和節(jié)瘤：不得有直徑大于0.50mm的結(jié)石或直徑大于1.00mm的節(jié)瘤。
點(diǎn)刻痕易折安瓿：色點(diǎn)應(yīng)標(biāo)記在刻痕上方中心，與中心線的偏差不應(yīng)超過(guò)±1.0mm。

三、檢測(cè)方法與儀器

1. 理化性能檢測(cè)

內(nèi)表面耐水性：按《GB 12416.1》進(jìn)行滴定試驗(yàn)。
退火質(zhì)量：使用偏光應(yīng)力儀（如玻璃應(yīng)力檢測(cè)儀）測(cè)定光程差。

2. 折斷力檢測(cè)

檢測(cè)設(shè)備：

推薦儀器：濟(jì)南西奧機(jī)電BST-01安瓿折斷力測(cè)試儀

精度：0.1N
測(cè)試速度：10 mm/min（符合標(biāo)準(zhǔn)要求）
量程：0~200N（覆蓋所有安瓿規(guī)格）

試驗(yàn)步驟：

將安瓿固定在儀器支架上，刻痕面向下對(duì)準(zhǔn)加力部件中心。
以10 mm/min速度勻速施力，直至安瓿斷裂。
記錄峰值力值，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)判定合格性。

注意事項(xiàng)：

點(diǎn)刻痕安瓿需確保加力點(diǎn)精準(zhǔn)定位刻痕中點(diǎn)，否則數(shù)據(jù)偏高。
測(cè)試前需校準(zhǔn)儀器，避免環(huán)境振動(dòng)干擾。

3. 外觀檢測(cè)

工具：放大鏡（10倍）、卡尺、LED背光檢測(cè)臺(tái)。
判定：依據(jù)4.4條款逐項(xiàng)檢查并記錄缺陷。

四、試驗(yàn)方法

理化性能

內(nèi)表面耐水性：按GB 12416.1中的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。
退火質(zhì)量：按GB 12415中的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

折斷力原理：

測(cè)定將安瓿瓶頸和瓶身分開所需施加的力值。儀器：精度為0.1N的安瓿折力儀，試驗(yàn)速度為10 mm/min，力的測(cè)量范圍為0~200N。

試驗(yàn)步驟：

在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離，使力作用于兩支架的中間，力的方向與安瓿軸線成90°。
用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。
試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿時(shí)，需將加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會(huì)增大。

五、判定規(guī)則

生產(chǎn)廠檢驗(yàn)：按5.2規(guī)定檢驗(yàn)，均合格后方可出廠。
用戶驗(yàn)收：若存在不合格項(xiàng)目，用戶與生產(chǎn)廠需會(huì)同檢驗(yàn)，以會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定該批產(chǎn)品。

六、總結(jié)

安瓿的檢測(cè)方法涵蓋了材質(zhì)、內(nèi)表面耐水性、退火質(zhì)量、折斷力及外觀質(zhì)量等多個(gè)方面，通過(guò)嚴(yán)格的抽樣和試驗(yàn)方法，確保安瓿的質(zhì)量符合醫(yī)藥包裝的要求。本詞條為制藥行業(yè)提供了安瓿檢測(cè)的規(guī)范和依據(jù)，有助于提升藥品包裝的安全性和可靠性。