網(wǎng)站首頁(yè)企業(yè)百科產(chǎn)品百科 技術(shù)百科
一、引言
安瓿瓶作為藥品包裝的重要容器，其折斷力直接關(guān)系到藥品使用的便捷性和安全性。折斷力過(guò)大可能導(dǎo)致使用者受傷，折斷力過(guò)小則可能使安瓿瓶在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中自行破裂，從而影響藥品質(zhì)量。因此，制定一套科學(xué)、規(guī)范的安瓿瓶折斷力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于確保藥品包裝的質(zhì)量至關(guān)重要。本詞條旨在介紹安瓿瓶折斷力測(cè)試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、方法及設(shè)備。
二、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
安瓿瓶折斷力測(cè)試主要依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：
GB/T 2637-2016《安瓿》：該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安瓿瓶的折斷力進(jìn)行了明確規(guī)定，要求安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整，斷面最凸處與低處差值不應(yīng)超過(guò)3mm，且不應(yīng)有長(zhǎng)度超過(guò)肩部的裂紋。
YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》：針對(duì)低硼硅玻璃安瓿的折斷力測(cè)試，此標(biāo)準(zhǔn)提供了具體的檢測(cè)方法和測(cè)試要求，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯編。
其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》等，也對(duì)安瓿瓶折斷力測(cè)試方法進(jìn)行了規(guī)定。
三、測(cè)試方法
樣品準(zhǔn)備：從待測(cè)安瓿瓶中隨機(jī)選取具有代表性的樣品，確保樣品未受損壞且處于未開(kāi)封狀態(tài)。
設(shè)備校準(zhǔn)：在使用安瓿瓶折斷力測(cè)試儀前，進(jìn)行必要的校準(zhǔn)和調(diào)試，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
測(cè)試步驟：
將安瓿瓶放置到安瓿瓶折斷力測(cè)試儀長(zhǎng)度合適的試樣支架上。
調(diào)整安瓿瓶位置，使安瓿瓶標(biāo)記色點(diǎn)面朝下，儀器加力裝置正對(duì)著刻痕的中間位置。
設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)及試驗(yàn)速度，一般以10mm/min為宜。
啟動(dòng)測(cè)試儀，開(kāi)始測(cè)試，并記錄測(cè)試過(guò)程中的力值變化。
觀察折斷后的安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。
數(shù)據(jù)記錄：記錄測(cè)試過(guò)程中的最大力值（即折斷力）及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。重復(fù)測(cè)試多次（通常不少于5次），以獲取更可靠的測(cè)試結(jié)果。
四、測(cè)試設(shè)備
安瓿瓶折斷力測(cè)試儀：用于對(duì)安瓿瓶施加拉伸力，測(cè)量其折斷力。該測(cè)試儀應(yīng)具有高精度力值傳感器、全自動(dòng)加力控制系統(tǒng)、高清攝像系統(tǒng)等，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
夾具：用于固定安瓿瓶樣品，確保測(cè)試過(guò)程中受力均勻。
其他輔助工具：如切割工具、測(cè)量工具等，用于樣品制備和結(jié)果測(cè)量。
五、結(jié)果判定
折斷力判定：根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)，計(jì)算樣品的平均折斷力。對(duì)比行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，判斷樣品的折斷力是否符合要求。
斷面平整度判定：觀察折斷后的安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。如斷面不平整或有裂紋，則判定該樣品不合格。
綜合判定：結(jié)合折斷力和斷面平整度的測(cè)試結(jié)果，對(duì)安瓿瓶的折斷力進(jìn)行綜合判定。如某一項(xiàng)或多項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，則判定該批次安瓿瓶折斷力不合格。
六、注意事項(xiàng)
樣品處理：測(cè)試前應(yīng)確保樣品處于室溫環(huán)境，避免溫度差異對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。同時(shí)，應(yīng)避免對(duì)安瓿瓶造成物理?yè)p傷或污染。
設(shè)備維護(hù)：定期對(duì)安瓿瓶折斷力測(cè)試儀進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其處于良好工作狀態(tài)。測(cè)試結(jié)束后，及時(shí)清理設(shè)備，避免殘留物對(duì)下次測(cè)試的影響。
安全操作：在測(cè)試過(guò)程中，操作人員應(yīng)佩戴必要的防護(hù)裝備，確保人身安全。如遇設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)立即停止測(cè)試，并聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行維修。
數(shù)據(jù)管理：建立完善的測(cè)試數(shù)據(jù)管理制度，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。定期對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為安瓿瓶的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
七、結(jié)語(yǔ)
安瓿瓶折斷力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品包裝質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)遵循科學(xué)、規(guī)范的測(cè)試方法和技術(shù)手段，可以有效評(píng)估安瓿瓶的折斷性能，為藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用提供有力保障。未來(lái)，隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，安瓿瓶折斷力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和方法也將不斷完善和創(chuàng)新，以滿足更高標(biāo)準(zhǔn)的藥品包裝需求。
參考資料
參考資料編輯區(qū)域
相關(guān)產(chǎn)品RElATED PRODUCTS
-
含鋇玻璃安瓿臨床適用折斷力測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。 -
耐腐蝕含鋇安瓿力學(xué)性能測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
工業(yè)級(jí)中性玻璃安瓿強(qiáng)度測(cè)
工業(yè)級(jí)中性玻璃安瓿強(qiáng)度測(cè)定系統(tǒng) 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。 -
安瓿瓶多規(guī)格兼容測(cè)試系統(tǒng) 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
工業(yè)級(jí)安瓿瓶折斷力測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
醫(yī)用安瓿瓶折斷力測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
可定制夾具含鋇玻璃安瓿檢測(cè)儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
高透光無(wú)色玻璃安瓿測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
琥珀安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
智能片劑硬度測(cè)定儀片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定，確立了片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對(duì)保證片劑的質(zhì)量起了很大的作用。片劑除應(yīng)保證以上指標(biāo)外，還應(yīng)有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，硬度過(guò)大，會(huì)在一定程度上影響片劑的崩解度和 -
安瓿瓶檢測(cè)扭矩測(cè)試儀專業(yè)用于測(cè)量塑料瓶、玻璃瓶、飲料瓶、金屬瓶蓋等瓶裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小，其測(cè)量精度高，穩(wěn)定性好。
該機(jī)采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性及操作性優(yōu)于一般的單片機(jī)微電腦系統(tǒng)。精密電機(jī)控制系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確穩(wěn)定的旋轉(zhuǎn)。觸摸屏設(shè)計(jì)為本儀器的業(yè)內(nèi)先例，最大限度的提升用戶使用的便利性。 -
VDL-01西奧機(jī)電 無(wú)損成品密封檢測(cè)儀采用真空衰減原理對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，適用于微量泄漏檢測(cè)、各種包裝容器完整性檢漏?？蓱?yīng)用于安瓶、西林瓶、HDPE瓶、預(yù)充針等醫(yī)藥包裝、食品包裝、化工行業(yè)包裝的泄漏檢測(cè)。儀器具有非破壞性、無(wú)損、:無(wú)需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)。對(duì)比傳統(tǒng)的色水法、微生物挑戰(zhàn)法檢測(cè)泄漏，真空衰減法是效率高、無(wú)損的物理檢測(cè)方法。是生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所對(duì)藥品、食品包裝泄漏檢測(cè) -
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性檢測(cè)儀適用于食品、制藥、日化、電子等行業(yè)軟包裝件的密封試驗(yàn)。通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。也可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測(cè)試。 -
藥品包裝瓶全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀專業(yè)用于測(cè)量塑料瓶、玻璃瓶、飲料瓶、金屬瓶蓋等瓶裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小，其測(cè)量精度高，穩(wěn)定性好。
該機(jī)采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性及操作性優(yōu)于一般的單片機(jī)微電腦系統(tǒng)。精密電機(jī)控制系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確穩(wěn)定的旋轉(zhuǎn)。觸摸屏設(shè)計(jì)為本儀器提升用戶使用的便利性。 -
中棚硅玻璃安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀應(yīng)用于對(duì)各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的測(cè)試，適用于塑料薄膜，薄片，復(fù)合材料，紙張，橡膠紡織，醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域的物理機(jī)械性能測(cè)試，是各材料生產(chǎn)廠家，研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行物性試驗(yàn)、研究及質(zhì)量控制的工具。
-
西奧機(jī)電 醫(yī)藥包裝折斷力檢測(cè)儀器TST-01應(yīng)用于對(duì)各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的測(cè)試，適用于塑料薄膜，薄片，復(fù)合材料，紙張，橡膠紡織，醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域的物理機(jī)械性能測(cè)試，是各材料生產(chǎn)廠家，研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行物性試驗(yàn)、研究及質(zhì)量控制的工具。
-
低硼硅安瓿力學(xué)性能測(cè)試系統(tǒng) 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
聚乙烯安瓿折斷力分析儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
聚丙烯材質(zhì)安瓿專用折斷力測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
定制化安瓿瓶折斷力測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
