網(wǎng)站首頁企業(yè)百科產(chǎn)品百科 技術(shù)百科
目錄
一、引言
藥用復(fù)合膜作為藥品包裝的重要材料，其密封強度直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。為確保藥用復(fù)合膜在實際應(yīng)用中具備良好的密封性能，制定一套科學(xué)、規(guī)范的密封強度測試方法至關(guān)重要。本規(guī)范旨在明確藥用復(fù)合膜密封強度測試的測試原理、測試設(shè)備、測試步驟、結(jié)果判定及注意事項，為制藥行業(yè)提供統(tǒng)一的測試標(biāo)準(zhǔn)。
二、測試原理
藥用復(fù)合膜密封強度測試基于物理力學(xué)原理，通過模擬實際使用過程中可能遇到的拉伸、剝離等外力作用，測量復(fù)合膜在特定條件下的抗拉強度、剝離強度等指標(biāo)，以評估其密封性能。
三、測試設(shè)備
電子拉力試驗機：用于測量復(fù)合膜的拉伸強度、斷裂伸長率及剝離強度等力學(xué)性能指標(biāo)。
夾具：根據(jù)測試需求，選擇合適的夾具，確保測試過程中復(fù)合膜受力均勻。
切割工具：用于制備標(biāo)準(zhǔn)尺寸的測試樣品。
計時器：用于記錄測試過程中的時間參數(shù)。
四、測試步驟
樣品制備
從待測藥用復(fù)合膜上隨機裁取標(biāo)準(zhǔn)尺寸的測試樣品，樣品尺寸應(yīng)符合測試設(shè)備的要求。
確保樣品表面無損傷、無污染，邊緣整齊。
設(shè)備校準(zhǔn)
在測試前，對電子拉力試驗機進行校準(zhǔn)，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
檢查夾具的安裝情況，確保其穩(wěn)固可靠。
測試參數(shù)設(shè)置
根據(jù)測試需求，設(shè)置電子拉力試驗機的拉伸速度、測試距離等參數(shù)。
確定測試模式（如拉伸測試、剝離測試等）。
測試執(zhí)行
將測試樣品固定在夾具上，確保樣品受力方向與測試方向一致。
啟動電子拉力試驗機，開始測試，并記錄測試過程中的力值變化。
觀察測試過程中樣品的變形情況，直至樣品斷裂或達到預(yù)設(shè)的測試距離。
數(shù)據(jù)記錄
記錄測試過程中的最大力值、斷裂伸長率、剝離強度等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
重復(fù)測試多次（通常不少于5次），以獲取更可靠的測試結(jié)果。
五、結(jié)果判定
拉伸強度判定
根據(jù)測試數(shù)據(jù)，計算樣品的平均拉伸強度。
對比行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，判斷樣品的拉伸強度是否符合要求。
剝離強度判定
同樣根據(jù)測試數(shù)據(jù)，計算樣品的平均剝離強度。
對比相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，評估樣品的剝離性能。
綜合判定
結(jié)合拉伸強度和剝離強度的測試結(jié)果，對藥用復(fù)合膜的密封強度進行綜合判定。
如某一項或多項指標(biāo)不符合要求，則判定該批次藥用復(fù)合膜密封強度不合格。
六、注意事項
樣品處理
測試前應(yīng)確保樣品處于室溫環(huán)境，避免溫度差異對測試結(jié)果的影響。
樣品制備過程中應(yīng)避免劃傷、污染等可能影響測試結(jié)果的因素。
設(shè)備維護
定期對電子拉力試驗機進行維護和保養(yǎng)，確保其處于良好工作狀態(tài)。
測試結(jié)束后，及時清理設(shè)備，避免殘留物對下次測試的影響。
安全操作
在測試過程中，操作人員應(yīng)佩戴必要的防護裝備，確保人身安全。
如遇設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)立即停止測試，并聯(lián)系專業(yè)人員進行維修。
數(shù)據(jù)管理
建立完善的測試數(shù)據(jù)管理制度，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。
定期對測試數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，為藥用復(fù)合膜的質(zhì)量改進提供依據(jù)。
七、結(jié)語
藥用復(fù)合膜密封強度測試規(guī)范的制定和實施，對于確保藥品包裝的質(zhì)量和安全性具有重要意義。通過遵循本規(guī)范進行測試，可以有效評估藥用復(fù)合膜的密封性能，為制藥行業(yè)提供可靠的包裝材料選擇依據(jù)。同時，本規(guī)范也為藥用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和改進提供了有力支持。
參考資料
參考資料編輯區(qū)域
目錄
相關(guān)產(chǎn)品RElATED PRODUCTS
-
藥品包裝材料檢測拉力機TST-01適用于安瓿瓶，鋁塑組合蓋、膠塞墊片、聚乙烯瓶，預(yù)灌封注射器，易折瓶、一次性給藥器等醫(yī)藥及醫(yī)療器械相關(guān)樣品進行拉伸、剝離、熱合強度、穿刺，折斷力、啟破力、配合性等試驗項目?？筛鶕?jù)用戶需求定制個性化測試夾具及個性化測試程序。 -
HTT-02藥品包裝用熱粘拉力試驗儀專業(yè)適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等包裝材料的熱粘、熱封性能的測試。可以模擬現(xiàn)有市面上不同包裝生產(chǎn)線熱封情況，為客戶選擇包裝材料和提升包裝灌裝效率提供直接有效的數(shù)據(jù)支持。
采用全新設(shè)計方案，增加自動進樣裝置，實驗過程全自動一鍵完成，無需人工送樣的，降低操作難度，提高實驗效率，是一款專業(yè)測試熱粘性能的檢測儀器。 -
醫(yī)藥包裝撕拉力試驗儀TST-01適用于安瓿瓶，鋁塑組合蓋、膠塞墊片、聚乙烯瓶，預(yù)灌封注射器，易折瓶、一次性給藥器等醫(yī)藥及醫(yī)療器械相關(guān)樣品進行拉伸、剝離、熱合強度、穿刺，折斷力、啟破力、配合性等試驗項目。
可根據(jù)用戶需求定制個性化測試夾具及個性化測試程序。 -
定制版數(shù)顯小力值拉力檢測儀 纏繞膜 膠帶適用于安瓿瓶，鋁塑組合蓋、膠塞墊片、聚乙烯瓶，預(yù)灌封注射器，易折瓶、一次性給藥器等醫(yī)藥及醫(yī)療器械相關(guān)樣品進行拉伸、剝離、熱合強度、穿刺，折斷力、啟破力、配合性等試驗項目。
可根據(jù)用戶需求定制個性化測試夾具及個性化測試程序。 -
醫(yī)藥包裝拉力試驗機檢測儀器TST-01適用于安瓿瓶，鋁塑組合蓋、膠塞墊片、聚乙烯瓶，預(yù)灌封注射器，易折瓶、一次性給藥器等醫(yī)藥及醫(yī)療器械相關(guān)樣品進行拉伸、剝離、熱合強度、穿刺，折斷力、啟破力、配合性等試驗項目。
可根據(jù)用戶需求定制個性化測試夾具及個性化測試程序。
