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詞條概要

金屬罐耐壓性能測(cè)定法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的檢測(cè)方法（章節(jié)號(hào)4000/4051），用于量化藥品包裝用吸入氣霧劑、外用氣霧劑等金屬罐承壓能力的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過氣密性測(cè)試、變形壓力測(cè)試及爆破壓力測(cè)試，綜合評(píng)價(jià)金屬罐在儲(chǔ)存及使用過程中的壓力耐受性能，是確保藥品包裝安全性的核心指標(biāo)。

核心原理

耐壓性能：金屬罐在規(guī)定壓力條件下保持密封性、抵抗變形及承受爆破壓力的能力，涵蓋以下三維度：
氣密性：罐體在0.8MPa壓力下1分鐘內(nèi)無氣泡泄漏
變形壓力：罐體在規(guī)定壓力下保持10秒無變形
爆破壓力：罐體在極限壓力下保持10秒不爆裂

儀器裝置

金屬罐氣密性水浴試驗(yàn)儀：
溫度控制精度±1℃，具備充氣加壓系統(tǒng)（壓力范圍0~0.8MPa）
水浴槽深度足夠浸沒罐體
金屬罐爆破壓力測(cè)定儀：
壓力量程0~6.0MPa，精度±0.1MPa，具備保護(hù)罩防止爆破碎片飛濺
液壓油/純化水加注系統(tǒng)：用于罐體內(nèi)介質(zhì)填充
密封頭：適配不同規(guī)格金屬罐接口，確保加壓過程密封性

操作規(guī)范

測(cè)定前準(zhǔn)備
樣品處理：清除罐體表面污染物，干燥后備用
介質(zhì)填充：注滿液壓油或純化水，排除內(nèi)部空氣
密封裝配：使用密封頭緊固罐口，安裝保護(hù)罩

測(cè)定步驟

氣密性能測(cè)試

水浴密封：將罐體浸入水浴試驗(yàn)儀水中
充氣加壓：緩慢加壓至0.8MPa，保持1分鐘
泄漏觀察：肉眼檢查罐體表面有無氣泡冒出

變形壓力與爆破壓力測(cè)試

分級(jí)加壓：
初始加壓至變形壓力規(guī)定值（如2.0MPa），保持10秒
繼續(xù)加壓至爆破壓力規(guī)定值（如4.0MPa），保持10秒
現(xiàn)象記錄：
變形測(cè)試：觀察罐體是否出現(xiàn)不可逆凹陷或膨脹
爆破測(cè)試：記錄罐體爆裂時(shí)的瞬時(shí)壓力值

結(jié)果判定

測(cè)試項(xiàng)目 判定標(biāo)準(zhǔn)
氣密性 1分鐘內(nèi)無氣泡泄漏
變形壓力 規(guī)定壓力下保持10秒無變形（如≤0.5mm形變）
爆破壓力 規(guī)定壓力下保持10秒不爆裂，實(shí)際爆破壓力≥標(biāo)準(zhǔn)值
通用要求 測(cè)試后罐體接口無泄漏，密封頭裝配功能正常

質(zhì)量控制

設(shè)備校準(zhǔn)：
壓力傳感器精度每年驗(yàn)證（±0.1MPa）
水浴溫度均勻性測(cè)試（±1℃）
環(huán)境控制：
實(shí)驗(yàn)室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免振動(dòng)干擾加壓過程穩(wěn)定性
異常處理：
測(cè)試中罐體泄漏需終止試驗(yàn)，重新裝配后復(fù)測(cè)
爆破碎片需回收，防止污染設(shè)備

附注

加壓速率：變形壓力測(cè)試≤0.1MPa/s，爆破壓力測(cè)試≤0.2MPa/s
保護(hù)裝置：爆破測(cè)試時(shí)操作人員需佩戴防護(hù)面罩及手套
數(shù)據(jù)修正：環(huán)境溫度變化超過±2℃時(shí)需修正壓力值

規(guī)范依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測(cè)方法 4051金屬罐耐壓性能測(cè)定法