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詞條概要
熱合強度測定法是用于量化塑料熱合材料與基材（如鋁箔、紙張等）之間熱封強度的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，適用于塑料復(fù)合袋及軟質(zhì)/硬質(zhì)復(fù)合材料的熱合性能評價。該方法通過測量規(guī)定寬度試樣在180°剝離試驗中的最大載荷，評價熱合界面的粘接可靠性，是藥品包裝密封性控制的核心指標(biāo)。
核心原理
熱合強度：在180°剝離試驗中，熱合界面單位寬度試樣分離所需的最大拉力（N/15mm），反映熱封工藝的耐久性。
儀器裝置
熱封儀：溫度控制精度±2℃，壓力0.2MPa~0.5MPa（按品種規(guī)定）
材料試驗機：
夾具系統(tǒng)：上下夾具間距50mm，同軸度≤0.1mm，防止試樣滑脫
速度控制：300mm/min±20mm/min，示值誤差≤±1%
量具：
寬度計：精度0.1mm，測量試樣熱合部位寬度
長度計：精度1mm，驗證展開長度
試樣制備
材料試樣
熱合處理：按品種規(guī)定條件（如溫度155℃±5℃）在熱封儀上制樣
裁取方式：沿縱、橫向各裁取5條試樣，尺寸15.0mm±0.1mm（寬）×100mm±1mm（長）
復(fù)合袋試樣
取樣部位：側(cè)面、背面、頂部、底部各裁取2~3條，總計10條
長度調(diào)整：展開長度不足100mm時，用同材質(zhì)膠粘帶粘接延伸（圖2）
狀態(tài)調(diào)節(jié)：23℃±2℃/50%±5%環(huán)境中放置≥4小時
測定步驟
試樣安裝：
以熱合部位為中心打開180°，兩端夾入上下夾具
夾具縱軸與試樣中心線重合，夾緊力適中防止滑動
剝離試驗：
以300mm/min±20mm/min速度拉伸，記錄最大載荷
斷裂在夾具內(nèi)則作廢重測
結(jié)果表示
材料：縱/橫向5條試樣平均值，保留兩位有效數(shù)字
復(fù)合袋：10條試樣平均值，保留兩位有效數(shù)字
結(jié)果判定
指標(biāo) 判定標(biāo)準(zhǔn)
熱合強度 平均值≥標(biāo)準(zhǔn)值（如≥8N/15mm），符合品種規(guī)定
重復(fù)性 5條或10條試樣中最高與低值差≤20%，否則重測
特殊情況 試樣斷裂在夾具內(nèi)或熱合界面外，直接判定為不合格
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
試驗機力值誤差≤±1%
熱封儀溫度誤差≤±2℃
環(huán)境控制：
實驗室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免試樣受潮或污染
異常處理：
試樣滑脫需調(diào)整夾緊力后重測
膠粘帶粘接不牢需重新制備試樣
附注
試樣方向：縱向為材料擠出方向，橫向為垂直方向
熱合條件：溫度、壓力、時間需按品種項下規(guī)定執(zhí)行
膠粘帶要求：與袋材質(zhì)相同，粘接后無褶皺或氣泡
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測方法 4008 熱合強度測定法
參考資料
參考資料編輯區(qū)域
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