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詞條概要
玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級是依據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版及YBB標準規(guī)定的技術方法，用于量化藥用玻璃材質(zhì)耐水侵蝕能力的標準技術。該方法通過模擬高溫高壓水浸環(huán)境，測定玻璃顆粒釋放堿性物質(zhì)的程度，并依據(jù)鹽酸滴定液消耗量進行耐水性分級，是評價玻璃容器化學穩(wěn)定性的核心指標。
核心原理
耐水性：玻璃顆粒在121℃高壓水浸條件下，抵抗水解反應釋放堿性物質(zhì)的能力，以每克玻璃消耗鹽酸滴定液體積（ml）表示。數(shù)值越低，耐水性越優(yōu)，分級越高（如HGB1~HGB3級）。
儀器裝置
壓力蒸汽滅菌器：溫度控制精度±1℃，具備排氣閥與壓力調(diào)節(jié)功能
玻璃容器：錐形瓶（250ml）、燒杯（平均線熱膨脹系數(shù)≤3.3×10??/K，硼硅玻璃材質(zhì)，需經(jīng)老化處理）
篩分系統(tǒng)：不銹鋼套篩（A篩：425μm；B篩：300μm；O篩：600~1000μm）
碾磨工具：淬火鋼碾缽、杵（圖1），配套磁鐵除鐵屑
滴定設備：酸式滴定管（0.02mol/L鹽酸）、移液管（50ml）、電子天平（精度0.1mg）
試驗用水要求
水質(zhì)標準：
電導率（25℃）≤0.1mS/m
對0.02%甲基紅鈉溶液呈中性（pH5.4~5.6）
處理步驟：
煮沸15分鐘去除溶解氣體
用于空白試驗校準
供試品制備
破碎與篩分：
玻璃原材擊碎后，用碾缽單次猛擊制粒
套篩振動5分鐘，取A篩（425μm）通過但B篩（300μm）滯留的顆粒
凈化處理：
磁選除鐵屑后，用無水乙醇/丙酮洗滌6次（每次30ml）
140℃烘干20分鐘，干燥器冷卻后24小時內(nèi)使用
測定步驟
樣品處理：
精密稱取10g玻璃顆粒，加入50ml試驗用水，密封后置于滅菌器
熱壓浸提：
升溫階段：19~33分鐘排冷空氣，1℃/min速率升至121℃
保溫階段：121℃±1℃保持30分鐘
冷卻階段：38~46分鐘降至100℃，自然冷卻至室溫
滴定分析：
加入4滴0.02%甲基紅鈉，用0.02mol/L鹽酸滴定至與空白試驗同色
1小時內(nèi)完成滴定，記錄消耗鹽酸體積（ml）
結(jié)果計算與分級
詳見耐水性分級（表1）
鹽酸消耗量（ml/g） 耐水性等級 適用包裝類型
≤0.7 HGB1 高潔凈度注射劑瓶、安瓿
0.7~1.5 HGB2 普通口服制劑瓶、輸液瓶
1.5~3.0 HGB3 低風險外用制劑容器
結(jié)果表示：平均消耗量（ml/g），保留兩位小數(shù)
結(jié)果判定
指標 判定標準
重復性 三份樣品最高與低滴定值差值≤0.3ml/g，否則重測
空白試驗 空白溶液滴定值≤0.1ml，否則需重新制備試驗用水
質(zhì)量控制
設備校準：
壓力蒸汽滅菌器溫度誤差≤±1℃
滴定管精度每年驗證（±0.02ml）
環(huán)境控制：
實驗室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
玻璃容器老化處理后密封保存
異常處理：
滴定顏色異常需重新制備試驗用水
玻璃顆粒受潮需重新烘干
附注
容器老化：新玻璃容器需反復煮沸至水呈中性
篩分效率：振篩時間不足5分鐘可能導致粒徑分布不均
滴定時效：空白試驗與樣品試驗間隔超過1小時需重做
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測方法 4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法
YBB00232003-2015《玻璃顆粒耐水性測定法》
參考資料
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