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詞條概要
注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法是依據(jù)YBB00322004-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)方法，用于量化注射劑用膠塞及墊片抗穿刺能力的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過模擬注射針垂直穿刺過程，測(cè)定刺透膠塞或墊片所需的最大力值（N），是評(píng)價(jià)藥品包裝密封完整性的核心指標(biāo)。
核心原理
穿刺力：在垂直穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片時(shí)記錄的最大拉力值（N），反映材料抗穿刺性能。數(shù)值越低，材料越易被刺穿。
儀器裝置
第一法（50ml以上注射劑瓶）
材料試驗(yàn)機(jī)：穿刺速度200mm/min±20mm/min，力值精度±2N
穿刺器：不銹鋼長(zhǎng)針（1Cr18Ni9Ti，圖1），直徑需適配膠塞標(biāo)記尺寸
配套設(shè)備：注射劑瓶（≥50ml）、鋁蓋/鋁塑蓋、手動(dòng)封蓋機(jī)
第二法（50ml以下注射劑瓶）
材料試驗(yàn)機(jī)：力值精度±0.25N，適配外徑0.8mm注射針（L型斜角12°±2°）
注射針：符合GB15811-2001標(biāo)準(zhǔn)，需經(jīng)丙酮擦拭處理
第三法（墊片專用）
墊片支撐裝置：鋼瓶夾持器（圖3）或等效裝置，容量≥50ml
穿刺器：金屬穿刺器（圖1）或塑料穿刺器（圖2），需檢查鋒利度
試樣制備
第一法預(yù)處理
裝瓶封口：10個(gè)注射劑瓶各加1/2公稱容量水，裝膠塞后封鋁蓋
高壓滅菌：121℃±2℃保持30分鐘，冷卻至室溫
第二法預(yù)處理
膠塞處理：煮沸5分鐘，沖洗5次后，121℃高壓滅菌30分鐘
干燥儲(chǔ)存：60℃熱風(fēng)干燥60分鐘，密封保存
第三法預(yù)處理
墊片滅菌：121℃±2℃高壓滅菌30分鐘（特殊墊片按實(shí)際工藝處理）
測(cè)定步驟
第一法（金屬穿刺器）
穿刺操作：以200mm/min速度垂直穿刺膠塞標(biāo)記位，記錄最大力值
重復(fù)測(cè)試：每5個(gè)瓶更換穿刺器，共測(cè)試10個(gè)瓶
第二法（注射針）
穿刺操作：固定注射針，以200mm/min速度穿刺預(yù)處理膠塞
逐針測(cè)試：每針測(cè)試1個(gè)瓶，共使用10支注射針
第三法（墊片支撐）
裝置固定：將墊片夾持于支撐裝置頂部，確保不被刺入瓶?jī)?nèi)
穿刺測(cè)試：垂直穿刺標(biāo)記位，記錄最大力值并注明穿刺器類型
結(jié)果判定
指標(biāo) 判定標(biāo)準(zhǔn)
穿刺力 最大力值≤標(biāo)準(zhǔn)值（如≤50N），符合品種規(guī)定
重復(fù)性 10個(gè)試樣中任意2個(gè)差值≤50N，否則重測(cè)
特殊情況 ≥2個(gè)膠塞被推入瓶中則判不合格；1個(gè)需復(fù)測(cè)且不得再出現(xiàn)
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
材料試驗(yàn)機(jī)力值誤差≤標(biāo)稱精度（如±2N或±0.25N）
穿刺器尺寸定期驗(yàn)證（如圖1/圖2規(guī)格）
環(huán)境控制：
實(shí)驗(yàn)室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免穿刺器鈍化或污染
異常處理：
穿刺力異常波動(dòng)需檢查穿刺器鋒利度
膠塞脫落需重新封口后重測(cè)
附注
穿刺器維護(hù)：每次測(cè)試前用丙酮擦拭，金屬穿刺器累計(jì)使用≤10次
標(biāo)記定位：膠塞穿刺位需與實(shí)際注射針位置一致（如安瓿頸部）
數(shù)據(jù)修正：第一法中復(fù)測(cè)仍超差需更換穿刺器重新試驗(yàn)
規(guī)范依據(jù)
YBB00322004-2015《注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法》
參考資料
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