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概述

泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀是用于量化評(píng)估包裝件密封完整性及封口機(jī)械強(qiáng)度的精密檢測(cè)設(shè)備。它采用正壓法原理，廣泛應(yīng)用于制藥、食品、日化等領(lǐng)域，尤其針對(duì)無(wú)菌包裝、熱封軟包裝、藥用容器（如泡罩、軟膏管、瓶蓋）等關(guān)鍵包裝系統(tǒng)。該設(shè)備通過(guò)模擬包裝在實(shí)際運(yùn)輸、儲(chǔ)存中可能承受的內(nèi)壓，精確測(cè)定封口強(qiáng)度、密封泄漏性能、脹破壓力及連接部件耐久性，為藥品包裝的質(zhì)量控制、工藝驗(yàn)證和法規(guī)符合性提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。

測(cè)試原理

設(shè)備基于正壓法工作，通過(guò)向試樣內(nèi)部充入壓縮氣體并監(jiān)測(cè)壓力變化實(shí)現(xiàn)三種核心測(cè)試模式：

破裂測(cè)試：持續(xù)向試樣內(nèi)充氣直至其破裂，記錄破裂前的最大壓力值（即耐壓強(qiáng)度），評(píng)估包裝抗內(nèi)部壓力極限能力。

蠕變測(cè)試：向試樣內(nèi)充入預(yù)設(shè)壓力（通常為破裂壓力的70%），保持設(shè)定時(shí)間，監(jiān)測(cè)壓力衰減情況以判斷密封泄漏速率或材料蠕變性能。

蠕變至破裂測(cè)試：向試樣充入較高壓力（通常為破裂壓力的90%），記錄其從保壓至破裂的時(shí)間，綜合評(píng)價(jià)包裝在臨界壓力下的耐久性。

主要應(yīng)用

基礎(chǔ)應(yīng)用：

藥品泡罩包裝的耐壓強(qiáng)度與密封完整性測(cè)試。

藥用軟膏管（如眼藥膏、皮膚藥膏）的整體密封性、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度及管體耐壓測(cè)試。

各類塑料輸液袋、無(wú)菌袋封邊的熱封強(qiáng)度與脹破壓力測(cè)定。

藥用塑料瓶防盜蓋的密封性能量化評(píng)估。

復(fù)合膜包裝袋（鋁塑、紙塑等）的封口強(qiáng)度與蠕變性能分析。

擴(kuò)展應(yīng)用：

氣霧劑閥門（如吸入制劑、外用噴霧劑）的密封可靠性驗(yàn)證。

特殊包裝結(jié)構(gòu)（如三面熱封開(kāi)口袋）的耐壓性能測(cè)試。

預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶等密封系統(tǒng)的完整性評(píng)估。

應(yīng)用行業(yè)（制藥相關(guān)）

制藥企業(yè)：用于藥品包裝的入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控及穩(wěn)定性研究。

藥用包裝材料制造商：對(duì)藥包材（復(fù)合膜、瓶蓋、軟管、泡罩材料）進(jìn)行密封強(qiáng)度與耐壓性能的質(zhì)量控制。

醫(yī)療器械企業(yè)：檢測(cè)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的密封完整性與爆破強(qiáng)度。

藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)：執(zhí)行國(guó)家抽檢、注冊(cè)檢驗(yàn)及包材相容性研究中的密封性測(cè)試。

第三方實(shí)驗(yàn)室：提供符合GMP、藥典及ISO標(biāo)準(zhǔn)的密封強(qiáng)度驗(yàn)證服務(wù)。

遵循的核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11607-1/-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

ASTM F1140《無(wú)約束包裝物抗內(nèi)部加壓損壞的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》

ASTM F2054《用內(nèi)部加壓檢測(cè)柔性密封包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》

GB/T 10440《圓柱形復(fù)合罐》

GB/T 17876《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》

GB 18454《液體食品無(wú)菌包裝用復(fù)合袋》

YBB 00162002《藥品包裝用鋁箔》

YBB 00252005《藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片》

中國(guó)藥典相關(guān)制劑通則（如氣霧劑、粉霧劑包裝密封性要求）

技術(shù)特征

采用工業(yè)級(jí)PLC控制系統(tǒng)，確保測(cè)試過(guò)程穩(wěn)定與數(shù)據(jù)精確性。

7英寸HMI觸摸屏人機(jī)界面，實(shí)現(xiàn)參數(shù)設(shè)置與數(shù)據(jù)監(jiān)控的直觀操作。

支持破裂測(cè)試、蠕變測(cè)試、蠕變至破裂測(cè)試三種標(biāo)準(zhǔn)化模式。

內(nèi)置多組參數(shù)存儲(chǔ)功能，簡(jiǎn)化重復(fù)性實(shí)驗(yàn)操作流程。

自動(dòng)記錄并存儲(chǔ)測(cè)試結(jié)果（最大壓力、保壓衰減率、破裂時(shí)間等），支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。

模塊化設(shè)計(jì)，可適配專用夾具以滿足泡罩、瓶蓋、軟管等不同試樣的測(cè)試需求。

提供定制化測(cè)試程序開(kāi)發(fā)，滿足特殊包裝或研究性項(xiàng)目的測(cè)試要求。

主要規(guī)格參數(shù)

壓力測(cè)試范圍：0–600 kPa（0–87.0 psi）

標(biāo)準(zhǔn)充氣頭直徑：Φ4 mm

氣源壓力要求：0.4–0.9 MPa（潔凈壓縮空氣，用戶自備）

氣源接口類型：快接氣動(dòng)接頭

主機(jī)外形尺寸：約400 mm （寬） × 180 mm （高）

測(cè)試腔尺寸：375 mm （長(zhǎng)） × 275 mm （寬） × 345 mm （高）

備注：支持特殊夾具（如泡罩夾具、軟管夾持器）及非標(biāo)附件定制。