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概述
內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）是一種用于評估無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)密封完整性的標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法，專為識別≥250μm孔徑的宏觀缺陷設(shè)計。該方法通過向浸沒于水中的包裝內(nèi)部施加氣體壓力，觀察連續(xù)氣泡流判定泄漏，適用于紡粘聚烯烴材料、非透氣性包裝、托盤及組合袋等醫(yī)療器械包裝的粗大泄漏篩查，是保障醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)完整性的關(guān)鍵質(zhì)量控制手段。
測試原理
試樣制備：將待測包裝浸入水下。
加壓充氣：通過密封接口向包裝內(nèi)部充入壓縮氣體，穩(wěn)定至預(yù)設(shè)測試壓力。
氣泡觀測：維持壓力條件下，目視觀察包裝表面是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡流（非孤立氣泡）。氣泡持續(xù)逸出表明存在貫通性粗大泄漏通道。
結(jié)果判定：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間窗口內(nèi)是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡，判定包裝粗大泄漏合格性。
主要應(yīng)用
核心應(yīng)用場景：
無菌醫(yī)療器械最終包裝（如滅菌袋、吸塑盒）的出廠質(zhì)量篩查。
醫(yī)用托盤、組合袋等剛性/半剛性包裝系統(tǒng)的密封完整性驗證。
非透氣性材料（如鋁塑復(fù)合膜）制成的醫(yī)療包裝的泄漏檢測。
適用包裝類型：
紡粘聚烯烴無菌屏障系統(tǒng)。
硬質(zhì)塑料托盤與蓋材熱封組合包裝。
多層復(fù)合膜制成的器械袋、卷袋。
應(yīng)用行業(yè)（醫(yī)療器械相關(guān)）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：無菌器械、植入物、體外診斷試劑等產(chǎn)品的包裝過程控制與成品檢驗。
醫(yī)用包裝材料制造商：對無菌屏障材料（如透析紙、復(fù)合膜）的密封工藝驗證。
藥品與醫(yī)療器械檢測機構(gòu)：執(zhí)行國家監(jiān)督抽檢、注冊檢驗及包裝系統(tǒng)驗證。
第三方實驗室：提供符合GMP、ISO 13485的包裝完整性測試服務(wù)。
遵循的核心標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》- 中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定方法流程與驗收準(zhǔn)則。
ASTM F2096《通過氣泡釋放檢測包裝粗大泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》- 國際通用方法標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 11607-1/-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》- 引用內(nèi)壓法作為包裝完整性驗證方法之一。
技術(shù)特征（以典型設(shè)備GLT-01為例）
工業(yè)級控制系統(tǒng)：采用PLC實現(xiàn)壓力精確控制與流程自動化，確保測試重復(fù)性。
人機交互界面：7英寸HMI觸摸屏，支持測試壓力、保壓時間等參數(shù)設(shè)置與實時監(jiān)控。
自動化測試流程：設(shè)定壓力后自動完成充氣、保壓、計時及泄壓全流程。
精密壓力管理：
高精度調(diào)壓閥調(diào)節(jié)進(jìn)氣流量，避免壓力沖擊損傷試樣。
自動恒壓補償技術(shù)，維持測試期間壓力穩(wěn)定（±1%誤差）。
標(biāo)準(zhǔn)化兼容性：設(shè)備設(shè)計嚴(yán)格遵循YY/T 0681.5對壓力精度、觀測時間的要求。
主要規(guī)格參數(shù)（基于GLT-01系統(tǒng)）
壓力測試范圍：0–100 kPa（連續(xù)可調(diào)）。
壓力控制誤差：≤±1% 滿量程。
氣源接口規(guī)格：Φ6 mm 快接氣動接口（需用戶自備潔凈壓縮空氣源）。
參考資料
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