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概述

凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀，也稱為凍力儀、凝凍強(qiáng)度測(cè)定儀或Bloom測(cè)試儀，是制藥行業(yè)明膠及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備之一。其核心功能在于依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，精確測(cè)定凝膠樣品在特定條件下的凝凍強(qiáng)度，該指標(biāo)通常以Bloom克（Bloom g）為單位。在制藥領(lǐng)域，特別是在藥用明膠、硬膠囊等產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)中，凝膠強(qiáng)度是衡量其生產(chǎn)工藝水平與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的核心參數(shù)之一。

該儀器通常由主機(jī)、高精度探頭、恒溫控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)采集分析軟件等部分構(gòu)成。現(xiàn)代凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀采用微電腦控制、高精度傳感器以及自動(dòng)化操作系統(tǒng)，確保了測(cè)試過(guò)程的高效性與結(jié)果的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性。其設(shè)計(jì)與應(yīng)用需遵循《中國(guó)藥典》、GB6783-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑明膠》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

測(cè)試原理

凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的測(cè)試原理主要基于Bloom測(cè)試法，這是一種評(píng)估明膠凝膠強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)方法。
測(cè)試時(shí)，首先需要精確制備濃度為6.67% 的明膠水溶液，并將其注入特定的標(biāo)準(zhǔn)樣品瓶（Bloom瓶）中。隨后，樣品瓶需在10.0 ± 0.1℃ 的恒溫環(huán)境下冷凝養(yǎng)護(hù)17 ± 1小時(shí)，以形成結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的凝膠。
正式測(cè)定階段，儀器的圓柱形探頭（標(biāo)準(zhǔn)直徑為12.7毫米）會(huì)以恒定的速度（通常為0.5毫米/秒）垂直下壓，穿刺進(jìn)入凝膠樣品的中心點(diǎn)，并達(dá)到4毫米的規(guī)定深度。在此過(guò)程中，儀器內(nèi)置的高精度力值傳感器會(huì)持續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄下壓探頭所受到的最大阻力，該峰值力（以克Bloom為單位）即被定義為該凝膠樣品的Bloom值或凝膠強(qiáng)度。
整個(gè)測(cè)試過(guò)程對(duì)溶液濃度、養(yǎng)護(hù)溫度與時(shí)間、測(cè)試速度與深度等條件均有極其嚴(yán)格的要求，任何偏差都可能影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。

應(yīng)用領(lǐng)域

凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀在多個(gè)行業(yè)的質(zhì)量控制與產(chǎn)品研發(fā)中發(fā)揮著重要作用。
在制藥行業(yè)，該設(shè)備主要用于藥用明膠及硬膠囊的質(zhì)量檢測(cè)。凝膠強(qiáng)度是確保膠囊產(chǎn)品在生產(chǎn)、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中保持結(jié)構(gòu)完整性、內(nèi)容物穩(wěn)定性及用藥安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。
在食品工業(yè)中，該儀器廣泛應(yīng)用于食品添加劑明膠（如果凍、軟糖、酸奶所用明膠）、魚(yú)糜制品（如魚(yú)丸、魚(yú)豆腐）、奶制品以及親水膠體（如卡拉膠、瓊脂）等產(chǎn)品的凝膠強(qiáng)度測(cè)定，這些產(chǎn)品的質(zhì)地與口感在很大程度上依賴于其凝膠強(qiáng)度。
在化工領(lǐng)域，凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀可用于評(píng)估高分子水凝膠、高吸水樹(shù)脂、油田用聚合物等功能性凝膠材料的性能。
此外，在第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)和科研院所中，該設(shè)備用于對(duì)凝膠類產(chǎn)品進(jìn)行性能認(rèn)證、質(zhì)量評(píng)估以及新型材料的基礎(chǔ)研究與開(kāi)發(fā)工作。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的制造、使用及測(cè)試方法需遵循嚴(yán)格的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方面，核心標(biāo)準(zhǔn)包括GB6783-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑明膠》和GB13731《藥用明膠硬膠囊》。此外，還涉及QB2354《藥用明膠》、QB/T1995《工業(yè)明膠》等一系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要包括ISO 9665（膠粘劑-動(dòng)物膠-取樣和試驗(yàn)方法）以及歐洲藥典EP 8.0中規(guī)定的方法。美國(guó)AOAC標(biāo)準(zhǔn)也是國(guó)際上廣泛認(rèn)可的方法。
藥典規(guī)范是制藥行業(yè)必須遵循的準(zhǔn)則。2025年藥典第四部第6034條對(duì)凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀的設(shè)備性能、校準(zhǔn)、操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理及維護(hù)檢修均提出了明確要求。《中國(guó)藥典》同樣對(duì)藥用明膠的檢測(cè)有相應(yīng)規(guī)定。
儀器合規(guī)性要求設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)需符合國(guó)家或行業(yè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)（如使用校準(zhǔn)塊或標(biāo)準(zhǔn)樣品）。用于制藥行業(yè)質(zhì)量控制的儀器，其數(shù)據(jù)管理功能還需滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求。

設(shè)備特征

現(xiàn)代凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀通常具備以下技術(shù)特點(diǎn)：
高精度測(cè)量系統(tǒng)：采用高精度力值傳感器，測(cè)力精度可達(dá)±0.5% F.S.，分辨率可達(dá)0.01N，部分型號(hào)甚至達(dá)到0.1克，確保了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
智能化操作與控制：配備微電腦控制系統(tǒng)、大尺寸觸摸屏及人性化的操作界面。用戶可方便地進(jìn)行參數(shù)設(shè)置、測(cè)試控制及數(shù)據(jù)查看，許多型號(hào)支持全自動(dòng)測(cè)試，一鍵完成整個(gè)測(cè)試流程。
精密的機(jī)械結(jié)構(gòu)：采用高性能電機(jī)與精密滾珠絲桿傳動(dòng)系統(tǒng)，保證了探頭在測(cè)試過(guò)程中速度與位移的精確控制。測(cè)試速度通?？稍谝欢ǚ秶鷥?nèi)（如0.1~20 mm/s或更寬）精確可調(diào)。
強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理與輸出功能：內(nèi)置軟件具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理能力，可自動(dòng)計(jì)算最大值、最小值、平均值等統(tǒng)計(jì)參數(shù)。儀器通常集成微型打印機(jī)，可快速打印測(cè)試結(jié)果，并支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出，便于后續(xù)分析與存檔。
嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)符合性：儀器設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試方法的規(guī)范性與結(jié)果的可比性。提供標(biāo)準(zhǔn)探頭（如直徑12.7±0.010mm的圓柱探頭）和標(biāo)準(zhǔn)樣品瓶（容量150ml，內(nèi)徑59mm，高度85mm）。

技術(shù)參數(shù)

以下是典型凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的核心技術(shù)參數(shù)范圍：
測(cè)量范圍：通常為0 - 300N，部分型號(hào)可提供其他量程選項(xiàng)（如0-50N或0-250N）。
測(cè)力精度：普遍優(yōu)于±1%，部分型號(hào)可達(dá)±0.5%或更高。
力值分辨率：可達(dá)0.01N。
測(cè)試速度范圍：通常在0.1 mm/s至500 mm/min（約8.33 mm/s）之間可調(diào)，Bloom標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試常固定為0.5 mm/s。
位移精度：可達(dá)0.01mm。
標(biāo)準(zhǔn)探頭：圓柱形探頭，直徑12.700±0.010mm（符合GB6783等標(biāo)準(zhǔn)）。
標(biāo)準(zhǔn)樣品瓶：容量150ml，內(nèi)徑59±1mm，高度85mm。
電源要求：通常為AC 220V，50Hz。

凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的技術(shù)發(fā)展日趨智能化和精準(zhǔn)化，其為制藥、食品及相關(guān)行業(yè)提供了高效、可靠的質(zhì)量控制手段，確保了凝膠類產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性與使用安全性。