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概述

凍力測(cè)定，又稱為凝凍強(qiáng)度測(cè)定或Bloom測(cè)試，是評(píng)價(jià)明膠物理性能的核心檢測(cè)手段。在制藥領(lǐng)域，凍力測(cè)定廣泛應(yīng)用于藥用明膠、硬膠囊等產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)，確保其符合藥典和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。明膠的凝凍強(qiáng)度是反映明膠生產(chǎn)工藝水平、控制明膠生產(chǎn)質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

凍力測(cè)定系統(tǒng)主要由凍力儀主機(jī)、精密恒溫監(jiān)控冷水箱和高效制冷機(jī)組成。測(cè)試過(guò)程需在嚴(yán)格控制的溫度、濃度和時(shí)間條件下進(jìn)行，結(jié)果以Bloom克為單位表示。現(xiàn)代凍力測(cè)定采用高精度傳感器和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，能夠精準(zhǔn)量化明膠的凝凍強(qiáng)度，為制藥行業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制手段。

測(cè)試原理

凍力測(cè)定的基本原理基于國(guó)際通用的Bloom測(cè)試法。測(cè)試時(shí)，將明膠配制成6.67% 的標(biāo)準(zhǔn)溶液，并在10.0±0.1℃ 的恒溫環(huán)境下冷凝養(yǎng)護(hù)17±1小時(shí)，形成穩(wěn)定的凝膠結(jié)構(gòu)。
正式測(cè)定階段，凍力儀的圓柱形探頭（標(biāo)準(zhǔn)直徑為12.7毫米）以恒定速度（通常為0.5毫米/秒）垂直壓入凝膠樣品中心點(diǎn)，達(dá)到4毫米的規(guī)定深度。在此過(guò)程中，儀器內(nèi)置的高精度力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄下壓探頭所受到的最大阻力，該峰值力（以克Bloom為單位）即為樣品的Bloom值或凝膠強(qiáng)度。
整個(gè)測(cè)試過(guò)程對(duì)溶液濃度、養(yǎng)護(hù)溫度與時(shí)間、測(cè)試速度與深度等條件均有嚴(yán)格規(guī)定，確保了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可比性。凍力儀通過(guò)電腦動(dòng)態(tài)監(jiān)控探頭壓入膠面深度誤差，保證測(cè)量精度。

應(yīng)用領(lǐng)域

凍力測(cè)定在制藥行業(yè)具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。在藥用明膠質(zhì)量控制中，該方法用于檢測(cè)藥用明膠的凝凍強(qiáng)度，確保其符合《中國(guó)藥典》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于硬膠囊生產(chǎn)，凍力測(cè)定可評(píng)估藥用明膠硬膠囊的凝膠強(qiáng)度，保證膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和用藥安全性。
在食品工業(yè)中，凍力測(cè)定應(yīng)用于食品添加劑明膠（如果凍、軟糖、酸奶所用明膠）的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品具有適宜的質(zhì)地與口感。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的需求，凍力測(cè)定還可用于執(zhí)行歐洲藥典EP 8.0等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的凝膠強(qiáng)度測(cè)定，滿足國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
此外，在研發(fā)與質(zhì)控領(lǐng)域，凍力測(cè)定為新型明膠材料研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，為配方優(yōu)化和工藝改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

凍力測(cè)定的儀器與使用需遵循嚴(yán)格的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括GB6783-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑明膠》和GB13731《藥用明膠硬膠囊》等。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋QB2354《藥用明膠》、QB/T1995《工業(yè)明膠》、QB/1996《骨膠》和QB1997《照相明膠》等。
藥典規(guī)范是凍力測(cè)定必須遵循的準(zhǔn)則。2020版《藥典》對(duì)測(cè)量時(shí)限提出了明確要求?！吨袊?guó)藥典》和歐洲藥典EP 8.0均對(duì)明膠凝膠強(qiáng)度的測(cè)定方法有相應(yīng)規(guī)定。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面，凍力測(cè)定符合ISO/GMIA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法，適合進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)凝膠強(qiáng)度測(cè)試。ISO 9665（膠粘劑-動(dòng)物膠-取樣和試驗(yàn)方法）以及美國(guó)AOAC標(biāo)準(zhǔn)也是國(guó)際上廣泛認(rèn)可的方法。

設(shè)備特征

現(xiàn)代凍力測(cè)定設(shè)備具有以下技術(shù)特點(diǎn)：
高精度測(cè)量系統(tǒng)采用高精度壓力傳感器，測(cè)試精度可達(dá)±0.3%，分辨率0.1克，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
智能化操作系統(tǒng)配備高清晰度LCD液晶顯示屏或觸摸屏，用戶可根據(jù)屏幕提示享受智能化操作，每一個(gè)操作過(guò)程均給出漢字提示和量化指標(biāo)。
多功能測(cè)試模式提供單步、保持、循環(huán)、自動(dòng)四種采樣測(cè)量模式，以及五種采樣速度（0.1毫米/秒、0.2毫米/秒、0.5毫米/秒、1毫米/秒、2毫米/秒），讓操作更加得心應(yīng)手。
精密溫控系統(tǒng)由恒溫水箱與制冷機(jī)組成精密恒溫冷水浴系統(tǒng)，采用全自動(dòng)變頻控制技術(shù)，智能化控制溫度，水浴溫控精度可達(dá)±0.1℃。
強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理能力能自動(dòng)為用戶提交被測(cè)膠樣的平均值、終值或峰值等參數(shù)。

技術(shù)參數(shù)

凍力測(cè)定的主要技術(shù)參數(shù)包括：
測(cè)量范圍通常為5-1000 Bloom克，測(cè)試行程1-60毫米可調(diào)。精度指標(biāo)方面，測(cè)試精度±0.3%，重復(fù)測(cè)量誤差±1 Bloom克，行程誤差≤±0.1毫米。
探頭規(guī)格為測(cè)量圓柱直徑12.700±0.010毫米，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。樣品容器使用標(biāo)準(zhǔn)凍力瓶，容量150毫升，內(nèi)徑59毫米，高度85毫米。
溫控系統(tǒng)的水浴溫控范圍5-60.0℃，水浴溫控精度±0.1℃，制冷時(shí)間（30℃→10℃）<40分鐘。
操作環(huán)境的電源要求為AC 220V/50Hz，整機(jī)功率60W。外形尺寸通常約為長(zhǎng)260毫米×寬260毫米×高450毫米（主機(jī)）。
凍力測(cè)定的技術(shù)發(fā)展日趨智能化和精準(zhǔn)化，為制藥行業(yè)提供了高效、可靠的質(zhì)量控制手段，確保了明膠類產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和用藥安全性。