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1定義

為了藥物生產(chǎn)過程符合“GMP”的要求，在抗生素粉劑分裝生產(chǎn)實(shí)踐中，把超聲波清洗機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱、螺桿式粉裝機(jī)、軋蓋機(jī)等單機(jī)組合成聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，稱為抗生素洗灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線。

2發(fā)展概況

⑴洗瓶機(jī)

毛刷洗瓶機(jī)是粉針劑生產(chǎn)應(yīng)用較早的一種洗瓶設(shè)備，通過設(shè)備上設(shè)置的毛刷，去除瓶壁上的雜物，實(shí)現(xiàn)清洗目的。目前國(guó)內(nèi)多數(shù)中、小藥廠使用的洗瓶機(jī)大都是國(guó)產(chǎn)的毛刷洗瓶機(jī)，主要有哈爾濱、蓬萊等地的藥機(jī)廠生產(chǎn)，生產(chǎn)能力約280瓶/分鐘 。

超聲波清洗是目前工業(yè)上應(yīng)用較廣、效果較好的一種清洗方法，具有效率高、質(zhì)量好，特別能清洗盲孔狹縫中的污物，容易實(shí)現(xiàn)清洗過程自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已成為許多工業(yè)部門*的一種清洗方法。超聲波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蝕、乳化、攪拌作用下，加之以適宜的溫度、時(shí)間及清洗用水的作用下被清除干凈，達(dá)到清洗的目的。超聲波清洗藥用玻璃瓶在國(guó)外20世紀(jì)50年代就得到應(yīng)用，至70年代后期中國(guó)開始引進(jìn)超聲波洗瓶機(jī)，隨后國(guó)產(chǎn)超聲波洗瓶機(jī)也相繼出現(xiàn)，

⑵抗生素玻璃瓶滅菌干燥設(shè)備

滅菌干燥設(shè)備的用途主要是對(duì)洗凈后的玻璃瓶進(jìn)行干燥和滅菌，使其達(dá)到干燥、無

菌和無熱原。滅菌干燥設(shè)備型式常用的有兩種，一種是柜式，另一種是隧道式。柜式電熱烘箱一般應(yīng)用在小量粉針劑生產(chǎn)的玻璃瓶滅菌干燥，也可用于鋁蓋或膠塞的滅菌干燥。目前，中國(guó)生產(chǎn)電熱烘箱的工廠較多，其型式和尺寸不盡相同，但其主體結(jié)構(gòu)基本相同。

隧道式滅菌干燥機(jī)隧道式滅菌干燥機(jī)結(jié)構(gòu)原理與安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)相似，從玻璃瓶輸入、預(yù)熱、加熱滅菌干燥、冷卻，至小瓶輸出是連續(xù)進(jìn)行的，自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)能力高，適合大中型制藥廠粉針劑的大批量生產(chǎn)。

⑶抗生素玻璃瓶分裝機(jī)

抗生素玻璃瓶分裝機(jī)是將無菌的粉劑藥品定量分裝在經(jīng)過滅菌干燥的玻璃瓶?jī)?nèi)，并蓋緊膠塞密封。粉劑分裝機(jī)按其結(jié)構(gòu)型式可分為氣流分裝機(jī)和螺桿分裝機(jī)。

氣流分裝的特點(diǎn)是在粉腔中形成的粉末塊直徑幅度較大，裝填速度快，一般可達(dá)瓶300-400瓶/分鐘 ，裝量精度高，自動(dòng)化程度高，因此，這種分裝原理得到廣泛使用。國(guó)外一些工業(yè)比較發(fā)達(dá)的國(guó)家在60年代就已開始研制氣流分裝機(jī)，并逐步形成系列化。如德國(guó)Bosch公司的AFG160 、AFG320氣流分裝機(jī)，意大利 IMA 集團(tuán)New Zanasi 公司公司的 ZETA100、ZETA150 、ZETA300氣流分裝機(jī)等，中國(guó)引進(jìn)多的也是這兩公司的氣流分裝機(jī)。通過引進(jìn)、消化吸收，80年代中國(guó)開始生產(chǎn)氣流分裝機(jī)，主要型號(hào)有FZQ120 、FZQ140 型，另外，還有FZH320型等。

螺桿分裝機(jī)是通過控制螺桿的轉(zhuǎn)數(shù)，量取定量粉劑分裝到玻璃瓶中。螺桿分裝計(jì)量除與螺桿的結(jié)構(gòu)形式外，關(guān)鍵是控制每次分裝螺桿的轉(zhuǎn)數(shù)就可實(shí)現(xiàn)的裝量。螺桿分裝機(jī)具有裝量調(diào)整方便、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、便于維修、使用中不會(huì)產(chǎn)生漏粉、噴粉等優(yōu)點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)在線使用的螺桿分裝機(jī)的螺桿計(jì)量分裝頭國(guó)產(chǎn)的多為雙頭，荷蘭Columatic公司的DF-8/RS5 螺桿分裝機(jī)具有8個(gè)分裝頭，生產(chǎn)能力可達(dá)280瓶/分鐘 。螺桿計(jì)量分裝頭中螺桿旋轉(zhuǎn)的傳動(dòng)過去多為機(jī)械傳動(dòng)，近年已將數(shù)控技術(shù)應(yīng)用到螺桿分裝機(jī)上，使螺桿轉(zhuǎn)數(shù)控制更趨方便，提高了可靠性和穩(wěn)定性。機(jī)械傳動(dòng)螺桿分裝頭結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，調(diào)節(jié)繁鎖。近年由微機(jī)控制、步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)的螺桿分裝頭已取代了機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)。其電氣系統(tǒng)體積小、維修方便、溫升低，具有良好的可靠性和穩(wěn)定性。

⑷抗生素玻璃瓶軋蓋機(jī)

軋蓋機(jī)就是用鋁蓋對(duì)裝完粉劑、蓋好膠塞的玻璃瓶進(jìn)行再密封。鋁蓋分3種型式：有中心孔鋁蓋、兩接橋、三接橋、開花鋁蓋、撕開式鋁蓋和不開花鋁蓋。還有鋁塑組合蓋。軋蓋機(jī)根據(jù)鋁蓋收邊成形的原理可分為卡口式和滾壓式。軋蓋機(jī)一般由料斗、鋁蓋輸送軌道、軋蓋裝置、玻璃瓶輸送裝置、傳動(dòng)系統(tǒng)、床身、電氣控制系統(tǒng)組成。

軋蓋裝置是軋蓋機(jī)的核心部分，作用是鋁蓋扣在瓶口上后，將鋁蓋緊密牢固地包封在瓶口上。軋蓋裝置的結(jié)構(gòu)型式有三刀滾壓式和卡口式兩種。其中三刀滾壓式有瓶子不動(dòng)和瓶子隨動(dòng)兩種型式。采用12把旁置式單刀柔性隨動(dòng)軋蓋新技術(shù)（瓶自轉(zhuǎn)、軋刀公轉(zhuǎn)），12把小軋刀在軸向和徑向方向可以自由浮動(dòng)，調(diào)整非常方便，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)西林瓶不規(guī)則的缺陷，提高了軋蓋的合格率，達(dá)到99.5%。

3國(guó)外動(dòng)態(tài)

國(guó)外粉針劑生產(chǎn)設(shè)備發(fā)展很快，有許多公司都生產(chǎn)成套粉針劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線及單元設(shè)備。如美國(guó)Accofil公司、德國(guó)Bosch公司、荷蘭Columatic公司、意大利IMA 集團(tuán)New Zanasi 公司、 Farmonac公司以及Nigris公司等。這些公司生產(chǎn)的粉針劑生產(chǎn)設(shè)備型式又各有不同，但共同的特點(diǎn)是：技術(shù)性能*，自動(dòng)化程度高，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，成品質(zhì)量好，符合GMP要求，并且總是根據(jù)使用需要不斷改進(jìn)改型，基本上代表了當(dāng)今世界粉針劑生產(chǎn)設(shè)備的水平。

Bosch公司生產(chǎn)的成套抗生素充填和包裝生產(chǎn)線中國(guó)已引進(jìn)幾十條。生產(chǎn)線上采用的RURH系列超聲波洗瓶機(jī)已形成系列化，且綜合生產(chǎn)能力強(qiáng)，適應(yīng)各類品種和規(guī)格玻璃瓶的清洗；TLQ系列隧道滅菌干燥機(jī)在世界同類設(shè)備中屬地位，性能*，滅菌干燥效果好；AFG160、AFG320 帶有平行流控制系統(tǒng)氣流分裝機(jī)符合GMP要求，具有裝量準(zhǔn)確、能進(jìn)行多次分裝，裝量范圍大等特點(diǎn)。荷蘭Columatic公司生產(chǎn)的粉針劑生產(chǎn)線采用另一種技術(shù)路線。溫水噴沖洗瓶、遠(yuǎn)紅外滅菌干燥、螺桿分裝粉劑、三滾刀隨動(dòng)軋蓋，具有設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的特點(diǎn)。