【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2025 年11月將至，一批關(guān)乎民眾健康保障、藥品流通管理的醫(yī)藥新規(guī)將正式落地實施，涵蓋國家與地方多個層面，將從疫苗接種、藥品追溯、處方管理、企業(yè)經(jīng)營等維度帶來重要影響，共同推動醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，切實保障民眾用藥安全與健康權(quán)益。筆者對此進(jìn)行了簡要梳理。
 

　　【國家層面】
 

　　年滿13周歲女孩免費接種HPV疫苗
 

　　11月10日起，年滿13周歲女孩免費接種2劑次雙價HPV疫苗。
 

　　自2025年11月10日起，組織各地為2011年11月10日以后出生的滿13周歲女孩免費接種2劑次雙價HPV疫苗(間隔6個月)。此前已自費接種首針疫苗的適齡女孩，也可免費接種第二針。當(dāng)?shù)亟臃N計劃開始實施后，可以前往當(dāng)?shù)亟臃N機(jī)構(gòu)進(jìn)行接種。
 

　　據(jù)了解，13 周歲是 HPV 疫苗接種的 “黃金窗口期”—— 此時女孩多未暴露于 HPV 病毒，隨著免費接種 HPV 疫苗政策的啟動，將為青少年女性健康筑起防護(hù)屏障。
 

　　【地方層面】
 

　　北京、天津推進(jìn)藥品全品種掃碼追溯
 

　　根據(jù)《北京市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》，從2025年11月1日起，北京市未賦碼的藥品原則上不得進(jìn)入藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)(中藥飲片等暫無賦碼要求的藥品除外)。
 

　　天津市藥監(jiān)局2025年8月13日發(fā)布的《加快推進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案》也明確，從2025年11月1日起，未賦碼的藥品原則上不得驗收入庫(中藥飲片等暫無賦碼要求的藥品除外)，并要求藥品經(jīng)營企業(yè)2025年10月底前做好未賦追溯碼藥品庫存清理工作。新規(guī)采用分步推進(jìn)的模式：鼓勵和支持藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部及其門店2025年11月1日起先實現(xiàn)全品種掃碼追溯工作；2026年1月1日起，在營藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展全部在售品種入出庫掃碼和數(shù)據(jù)上傳工作。
 

　　湖北：門診統(tǒng)籌基金支付的藥品不再接受紙質(zhì)處方
 

　　湖北省醫(yī)保局2024年11月29日發(fā)布的《省醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》明確，使用門診統(tǒng)籌基金支付的藥品自2025年11月1日起，需通過醫(yī)保電子處方中心流轉(zhuǎn)藥品處方，不再接受紙質(zhì)處方。
 

　　寧夏：規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)“長期停業(yè)”和“恢復(fù)經(jīng)營”流程
 

　　《寧夏回族自治區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》將于2025年11月1日施行。新規(guī)針對藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)連續(xù)暫停經(jīng)營超過6個月(含6個月)的“長期停業(yè)”作出如下管理要求：在停業(yè)前，企業(yè)應(yīng)向藥監(jiān)部門報告，并在報告前妥善處理庫存藥品。如果企業(yè)自主停業(yè)但未報告，將被藥監(jiān)部門視為處于正常經(jīng)營狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法進(jìn)行處罰。在恢復(fù)經(jīng)營前，企業(yè)應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，做好內(nèi)審驗證及校準(zhǔn)等相關(guān)工作，經(jīng)現(xiàn)場檢查合格后方可恢復(fù)經(jīng)營。
 

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