【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025 年 10 月 31 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站傳來(lái)重磅消息，紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)正式獲批。這一消息不僅為我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域再添一員猛將，更標(biāo)志著至此國(guó)內(nèi)累計(jì)已有 378 個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品成功獲批上市。值得關(guān)注的是，僅在 10 月這一個(gè)月內(nèi)，就有 5 個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品順利通過(guò)審批，展現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域蓬勃發(fā)展的強(qiáng)勁勢(shì)頭。
 

　　資料顯示，本次獲批的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)由執(zhí)行器(含前端機(jī)械臂和前端驅(qū)動(dòng)平臺(tái)、后端機(jī)械臂和后端驅(qū)動(dòng)平臺(tái))、操作器、工作站組成。產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管和鞘管。該產(chǎn)品采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行電生理導(dǎo)管消融手術(shù)，替代術(shù)者在床旁手動(dòng)操作導(dǎo)管和鞘管的傳統(tǒng)術(shù)式，產(chǎn)品在術(shù)中可實(shí)時(shí)圖形化導(dǎo)鞘關(guān)系，解決傳統(tǒng)手術(shù)中固定彎鞘管在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)內(nèi)不可視的問(wèn)題，手術(shù)安全性更高。
 

　　除以上產(chǎn)品外，同在10月獲批的還包括杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品；天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　其中佳量醫(yī)療的磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃制定。產(chǎn)品可較大程度減少手術(shù)通路對(duì)正常腦組織的損傷，能更好保留認(rèn)知功能。
 

　　世紀(jì)康泰生物的“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計(jì)，后表面為球面，采用多個(gè)衍射級(jí)次設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)焦深延長(zhǎng)。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。
 

　　10 月這 5 款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的集中獲批，不僅豐富了我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類(lèi)，更在多個(gè)疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破和創(chuàng)新。從心臟疾病治療到癲癇治療，再到白內(nèi)障術(shù)后視力矯正，這些創(chuàng)新產(chǎn)品精準(zhǔn)對(duì)接臨床需求，為廣大患者提供了更安全、更有效的治療選擇，也為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。相信隨著我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的不斷提升，未來(lái)將會(huì)有更多優(yōu)秀的創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)，為守護(hù)人民群眾的生命健康貢獻(xiàn)更多力量。
 

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