在固體制劑生產(chǎn)中，藥片硬度是影響藥物劑量準(zhǔn)確性與患者用藥安全的關(guān)鍵指標(biāo)。TCT-01藥片抗壓力測(cè)試儀作為西奧機(jī)電自主研發(fā)的核心檢測(cè)設(shè)備，通過(guò)量化徑向破碎力數(shù)據(jù)，為藥片抗壓力測(cè)試提供科學(xué)依據(jù)。該設(shè)備嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0921、USP〈1217〉、EP 2.9.8等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合GMP附錄《口服固體制劑》要求，助力藥企實(shí)現(xiàn)全流程質(zhì)量控制。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)與核心應(yīng)用
TCT-01采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)與7英寸HMI觸控屏，實(shí)現(xiàn)1-500mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速，測(cè)試精度達(dá)±0.5%。其徑向破碎力測(cè)試模式可精準(zhǔn)捕捉藥片在受力過(guò)程中的力學(xué)變化，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸至內(nèi)置系統(tǒng)，通過(guò)微型打印機(jī)快速生成報(bào)告。設(shè)備支持定制夾具擴(kuò)展功能，可兼容藥片、膠囊等不同形態(tài)固體制劑的檢測(cè)需求。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，該設(shè)備可驗(yàn)證壓片工藝參數(shù)；在流通環(huán)節(jié)，可模擬運(yùn)輸振動(dòng)與擠壓場(chǎng)景，提前預(yù)警包裝破損風(fēng)險(xiǎn)。
法規(guī)符合性與行業(yè)價(jià)值
通過(guò)內(nèi)置多國(guó)藥典測(cè)試方法，TCT-01可自動(dòng)生成符合GMP要求的原始數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤記錄。其高精度傳感器與閉環(huán)控制系統(tǒng)，確保測(cè)試結(jié)果可追溯性，滿足FDA 21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)管理規(guī)范。在2025年新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施背景下，該設(shè)備已成為藥企通過(guò)GMP認(rèn)證、應(yīng)對(duì)飛行檢查的重要工具。
相關(guān)問(wèn)答
Q1：TCT-01如何滿足不同國(guó)家藥典的測(cè)試要求？
A：設(shè)備預(yù)設(shè)中國(guó)藥典、USP、EP等標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，支持自定義參數(shù)設(shè)置，測(cè)試報(bào)告自動(dòng)生成對(duì)應(yīng)法規(guī)條款的結(jié)論性表述。
Q2：設(shè)備在高速生產(chǎn)線中如何提升檢測(cè)效率？
A：采用電動(dòng)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)與自動(dòng)回位設(shè)計(jì)，單次測(cè)試周期縮短至15秒內(nèi)，配合無(wú)級(jí)變速功能，可適配不同規(guī)格藥片的快速檢測(cè)需求。
Q3：是否支持與LIMS系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接？
A：設(shè)備預(yù)留RS232/USB接口，可通過(guò)CSV格式導(dǎo)出數(shù)據(jù)，兼容主流實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。
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