一、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與適用范圍

YY/T 0681.5-2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》 是該測(cè)試的核心依據(jù)，明確規(guī)定了紡粘聚烯烴（SPO）等非透氣性包裝的檢測(cè)流程。

• 適用對(duì)象：

  
  

• 紡粘聚烯烴包裝（如醫(yī)用托盤(pán)、組合袋）；

  
  

• 非透氣性材料（如鋁塑復(fù)合膜、特衛(wèi)強(qiáng)®紙）；

  
  

• 大型或異形包裝（如軟袋、導(dǎo)管鞘）。

  
  

• 靈敏度：對(duì)≥250μm孔徑的泄漏檢出概率達(dá)81%，可識(shí)別密封通道、針孔、撕裂等致命缺陷。

  
  

二、測(cè)試原理與關(guān)鍵步驟

核心原理：通過(guò)向包裝內(nèi)部注入空氣形成內(nèi)壓，模擬運(yùn)輸/儲(chǔ)存中的壓力環(huán)境，觀察水下是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡流以判斷泄漏。

1. 測(cè)試流程

• 樣品準(zhǔn)備：

  
  

• 使用穿孔器（如槽形螺絲刀）在包裝中央穿刺，插入氣源和壓力監(jiān)測(cè)器，密封接口（膠帶+橡膠墊）；

  
  

• 確保穿孔位置不影響缺陷觀察，孔徑最小化以減少額外泄漏。

  
  

• 浸沒(méi)與加壓：

  
  

• 將包裝浸沒(méi)于盛水容器中，深度約2.5cm，使用限位器保持垂直；

  
  

• 緩慢充氣至預(yù)設(shè)壓力（≥最小試驗(yàn)壓力），通過(guò)限壓閥維持恒壓（誤差≤±1%）。

  
  

• 缺陷判定：

  
  

• 觀察包裝表面連續(xù)氣泡流，記錄泄漏位置；

  
  

• 非透氣性包裝直接檢測(cè)，透氣性包裝需延長(zhǎng)浸透時(shí)間（≥5秒）。

  
  

2. 關(guān)鍵參數(shù)控制

• 試驗(yàn)壓力：通過(guò)預(yù)實(shí)驗(yàn)確定最小試驗(yàn)壓力（參考附錄A），通常范圍0-100kPa；

  
  

• 觀察時(shí)間：非透氣性包裝依據(jù)尺寸調(diào)整（如大型托盤(pán)需5分鐘），透氣性包裝需結(jié)合呼吸點(diǎn)壓調(diào)整。

  
  

三、設(shè)備選型與技術(shù)要求

1. 核心設(shè)備功能

• 壓力控制系統(tǒng)：

  
  

• 精度±1%，支持0-100kPa范圍，配備限壓閥防止過(guò)壓；

  
  

• 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能（如西奧機(jī)電GLT 粗大泄漏氣泡檢測(cè)儀）。

  
  

• 自動(dòng)化操作：

  
  

• 7英寸觸摸屏控制，預(yù)設(shè)參數(shù)后一鍵啟動(dòng)；

  
  

• 數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)并生成PDF/Excel報(bào)告，符合GMP審計(jì)追蹤要求。

  
  

2. 輔助工具

• 穿孔器：需與包裝尺寸匹配，避免擴(kuò)大缺陷；

  
  

• 盛水容器：透明材質(zhì)，便于觀察氣泡流；

  
  

• 限位裝置：確保包裝浸沒(méi)深度穩(wěn)定。

  
  

四、應(yīng)用場(chǎng)景

典型應(yīng)用

• 醫(yī)療器械包裝：驗(yàn)證無(wú)菌屏障完整性（如手術(shù)器械托盤(pán)、透析液袋）；

  
  

• 制藥行業(yè)：檢測(cè)組合袋熱封質(zhì)量（如輸液袋、凍干粉針劑包裝）；

  
  

• 冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證：模擬高低溫循環(huán)后包裝抗壓能力。
  

• 
  

五、常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案

Q1：測(cè)試壓力如何確定？

• 方法：使用已知缺陷對(duì)照樣品（如250μm針孔），逐步加壓至氣泡出現(xiàn)，記錄壓力值作為基準(zhǔn)。

  
  

Q2：透氣性包裝如何避免誤判？

• 措施：浸透時(shí)間≥5秒，或涂覆石蠟油等阻隔劑封閉材料微孔，減少呼吸效應(yīng)干擾。

  
  

Q3：設(shè)備維護(hù)要點(diǎn)？

• 日常維護(hù)：清潔壓力傳感器接口，校準(zhǔn)周期≤3個(gè)月（使用NIST可溯源砝碼）；

  
  

• 長(zhǎng)期停用：排空管路氣體，涂抹防銹油保護(hù)關(guān)鍵部件。

  
  

六、合規(guī)性與報(bào)告要求

• 數(shù)據(jù)可追溯性：報(bào)告需包含試驗(yàn)壓力、浸沒(méi)時(shí)間、缺陷位置及操作人員信息；

  
  

• 標(biāo)準(zhǔn)模板：內(nèi)置符合EFSA、FDA要求的報(bào)告格式，支持LIMS系統(tǒng)對(duì)接。

  
  

結(jié)語(yǔ)

紡粘聚烯烴包裝的內(nèi)壓法檢測(cè)是保障無(wú)菌醫(yī)療器械安全性的核心技術(shù)之一。通過(guò)精準(zhǔn)的壓力控制、標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程及智能化設(shè)備（如GLT-01、MFY-06T），企業(yè)可高效識(shí)別粗大泄漏，降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)。建議結(jié)合定期第三方認(rèn)證（如ISO 11607）與內(nèi)部質(zhì)控，構(gòu)建全生命周期包裝管理體系。