在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，橡膠密封件作為注射劑包裝的關(guān)鍵組件，其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為此，2024年國家藥典委正式發(fā)布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”，該標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到全面體現(xiàn)，并作為替代和升級2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的重要文件。此新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了直接注射劑上橡膠密封件的各項要求，而且相比YBB標(biāo)準(zhǔn)，其總結(jié)更為全面，適用范圍也更為廣泛，算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。

濟南三泉中石實驗儀器，作為藥品塑料輸液容器及組件用橡膠密封件檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商，將帶您深入了解這些關(guān)鍵組件所需進行的檢驗項目及所需的專業(yè)檢測儀器。

1. 穿刺落屑檢測

對于所有需要通過穿刺器械的膠塞而言，穿刺落屑檢測的一環(huán)。該檢測旨在評估穿刺過程中膠塞或墊片所產(chǎn)生的可見落屑數(shù)量。這些落屑可能在沒有放大工具的情況下被觀察到，并以落屑數(shù)量作為評判標(biāo)準(zhǔn)。

2. 穿刺力測試

輸液器穿刺橡膠塞時，需確保穿刺力在規(guī)定范圍內(nèi)。根據(jù)通則4015的測定方法，平均穿刺力不得超過75N，且每個膠塞的穿刺力均不得超過80N。同時，穿刺過程中應(yīng)避免膠塞被推入瓶內(nèi)。

所需儀器：三泉中石的CCY-02DS穿刺力測試儀，通過配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針，能夠準(zhǔn)確測量穿刺力，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

3. 密封性與穿刺器保持性測試

此測試旨在評估橡膠塞在穿刺后的密封性能和穿刺器的保持性。通過穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，刺穿膠塞后倒掛瓶，并在穿刺器上懸掛0.5kg重物。在4小時內(nèi)，穿刺器應(yīng)保持不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。

所需儀器：三泉中石的CC-10穿刺器保持性測試儀，該儀器能夠模擬實際使用條件，有效檢測橡膠塞的密封性和穿刺器的保持性。

4. 不溶性微粒檢測

對于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件，必要時需進行不溶性微粒檢測。根據(jù)藥包材不溶性微粒測定法通則4206的測定方法進行檢查。

所需儀器：三泉中石的WLY-05S智能微粒檢測儀，該儀器采用光阻法原理，能夠準(zhǔn)確、快速地檢測樣品中的不溶性微粒。

三泉中石憑借多年在塑料輸液容器及相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器領(lǐng)域的開發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)驗，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅推出了系列化檢測儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)和藥檢機構(gòu)，還積極參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供數(shù)據(jù)和理論支持，為推動國家標(biāo)準(zhǔn)體系的完善貢獻(xiàn)力量。