不斷增加的驗(yàn)證要求，加上設(shè)計(jì)質(zhì)量（QbD）和過程分析技術(shù)（PAT）的興起，使無菌過程取樣受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的仔細(xì)檢查。傳統(tǒng)的取樣方法，如玻璃瓶或在線蒸汽滅菌（SIP）不銹鋼閥，已經(jīng)達(dá)到了極限，而封閉式取樣方法已經(jīng)成熟。除了確保污染控制和患者安全外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要求與藥物采樣方法有關(guān)的各個(gè)方面合規(guī)。一次性無菌取樣方法比傳統(tǒng)方法具有關(guān)鍵優(yōu)勢：易于使用、無清潔/干燥步驟、硬件、備件和維護(hù)更少、降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

一個(gè)真正高質(zhì)量的無菌取樣系統(tǒng)應(yīng)具有下述特征：

在國家藥品監(jiān)督管理局和國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷發(fā)布新指南和標(biāo)準(zhǔn)的推動下，行業(yè)對無菌取樣系統(tǒng)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求，生產(chǎn)企業(yè)需要系統(tǒng)地設(shè)計(jì)和評估無菌藥品的污染控制策略，包括對人員、設(shè)備、環(huán)境、材料和工藝的綜合控制，以確保產(chǎn)品的無菌性。

隨著一次性系統(tǒng)在生物制藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，相關(guān)法規(guī)要求企業(yè)對這些系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證。

美國食品藥品監(jiān)督管理局建議，一般醫(yī)療器械的內(nèi)毒素限值為每臺設(shè)備20個(gè)內(nèi)毒素單位（EU），與腦脊液接觸的設(shè)備的內(nèi)毒素限值為2.15EU/臺。企業(yè)需要在滅菌驗(yàn)證過程中提供內(nèi)毒素檢測的相關(guān)信息，以確保產(chǎn)品安全。

制藥企業(yè)需要建立健全的無菌保證質(zhì)量系統(tǒng)，包括滅菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、過濾和滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證等，以滿足整個(gè)藥品生命周期的無菌要求。

默克密理博旗下Nova Septum^®的無菌取樣方式，適用于不同取樣體積、不同衛(wèi)生級別的液體無菌取樣，符合所有監(jiān)管和協(xié)會要求。在整個(gè)生物生產(chǎn)過程中，需要取樣來監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)并調(diào)整過程，以達(dá)到所需的藥物質(zhì)量。取樣溶液必須提供具有代表性的樣品，同時(shí)盡量減少樣品或工藝污染的風(fēng)險(xiǎn)。從培養(yǎng)基的制備到最終的無菌過濾和灌裝，Nova Septum^® GO取樣系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)密封、無菌和一致的取樣，并可根據(jù)不同工藝進(jìn)行定制。

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