濟南西奧機電推出的內(nèi)壓法粗大泄漏測試儀（型號GLT）是一款專用于無菌醫(yī)療器械包裝密封完整性檢測的高精度設(shè)備。該儀器嚴格遵循YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》標準，通過內(nèi)壓法（氣泡法）原理，能夠可靠識別孔徑≥250μm的粗大泄漏，確保醫(yī)療器械在滅菌、運輸和存儲過程中的無菌屏障完整性。其應(yīng)用覆蓋制藥、醫(yī)療器械、包裝及質(zhì)檢機構(gòu)等多個行業(yè)，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供關(guān)鍵技術(shù)支持。

技術(shù)特征與規(guī)格參數(shù)

該測試儀采用先進的PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，確保測試過程穩(wěn)定可靠，數(shù)據(jù)精確可重復(fù)。7英寸HMI人機界面觸摸屏設(shè)計直觀，用戶可輕松設(shè)定測試參數(shù)并實時監(jiān)控壓力曲線與結(jié)果。設(shè)備支持測試壓力在0~100KPa范圍內(nèi)可調(diào)，測試誤差控制在+1%以內(nèi)，氣源接口為ф6mm（需用戶自備）。精密調(diào)壓閥可自動調(diào)整進氣流量并實現(xiàn)恒壓補壓，設(shè)定測試壓力后設(shè)備自動完成實驗，無需人工干預(yù)，大幅提升檢測效率。這些技術(shù)特征使儀器在高速生產(chǎn)環(huán)境中也能保持優(yōu)秀性能。

適用樣品范圍

該測試儀廣泛適用于各類無菌醫(yī)療器械包裝及相關(guān)組件：

• 無菌包裝件：包括紡粘聚烯烴等非透氣性材料制成的包裝袋、托盤和組合袋，典型應(yīng)用如預(yù)灌封注射器托盤、輸液袋及透析包裝袋的密封性驗證。

• 透氣性包裝材料：如醫(yī)用皺紋紙包裝，檢測時需配合阻隔劑使用并延長浸沒時間以準確識別泄漏。

• 醫(yī)療器械組件：涵蓋氣霧劑閥門、軟管接頭、采血袋等，驗證其耐壓強度與密封性能。

• 特殊結(jié)構(gòu)包裝：包括三面熱封包裝（開口袋）及高壓測試包裝（耐壓達1.6MPa），確保復(fù)雜結(jié)構(gòu)在嚴苛條件下的密封可靠性。

符合的國內(nèi)外標準

儀器設(shè)計與檢測方法嚴格遵循國內(nèi)外標準體系，確保測試結(jié)果的可靠性與國際認可度：

• 國內(nèi)標準：核心依據(jù)YY/T 0681.5-2010，明確內(nèi)壓法檢測粗大泄漏的流程與靈敏度要求（檢出≥250μm孔徑的概率≥81%）；同時符合YY/T 1710醫(yī)療器械包裝密封性通用要求、YBB系列標準（如YBB 00252005藥用泡罩包裝密封性、YBB 00162002輸液袋密封性）以及GB/T 15812.1非血管內(nèi)導(dǎo)管塑料部件密封性測試標準。

• 國際標準：兼容ISO 11607（包裝材料與無菌屏障系統(tǒng)要求及包裝過程確認）、ASTM F1140（包裝耐內(nèi)壓破裂及蠕變測試）以及EN 868系列歐洲醫(yī)療器械包裝標準，助力用戶產(chǎn)品進入全球市場。

可配置的測試探頭及功能

為適應(yīng)多樣化檢測需求，儀器可配置專用探頭與輔助配件：

• 基礎(chǔ)測試探頭：包括Φ4mm充氣頭（適用于小尺寸包裝如導(dǎo)管）和Φ10mm通用充氣頭（適配托盤與組合袋），配合穿孔器在包裝中央形成標準孔徑。

• 擴展功能探頭：約束板夾具用于模擬實際使用中包裝受約束條件下的抗壓性能；浮力補償裝置確保大型包裝（如滅菌托盤）在浸沒測試中深度穩(wěn)定（2.5cm±0.2cm）；阻隔劑噴涂模塊則用于預(yù)處理透氣性包裝，消除材料透氣性對氣泡觀察的干擾。

• 輔助配件：透明亞克力水槽便于直觀觀察氣泡形成，其深度可調(diào)以適應(yīng)不同包裝尺寸；壓力平衡閥自動調(diào)節(jié)氣壓波動，保證測試壓力穩(wěn)定性（精度±0.5%FS）。這些配置使儀器能夠擴展至耐壓測試、蠕變測試等場景，滿足客戶個性化需求。

濟南西奧機電的內(nèi)壓法粗大泄漏測試儀以高精度、自動化操作和靈活配置，成為無菌醫(yī)療器械包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵工具。設(shè)備支持定制化服務(wù)與自動化改造，幫助用戶提升檢測效率與合規(guī)性，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、食品包裝等領(lǐng)域，是確保產(chǎn)品安全與市場準入的理想解決方案。