【中國(guó)制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】藥品行業(yè)的發(fā)展推動(dòng)制藥裝備行業(yè)不斷更新?lián)Q代，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2012—2016年我國(guó)制藥裝備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從323億元增長(zhǎng)至673億元，5年翻番。目前，由于GMP認(rèn)證期限已過(guò)，我國(guó)制藥裝備行業(yè)整體增速有所放緩，不過(guò)行業(yè)集中度依然在提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈，不少具備實(shí)力的更是乘勢(shì)而上，積極對(duì)外擴(kuò)張。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)制藥裝備企業(yè)逐步從過(guò)去以銷售簡(jiǎn)單產(chǎn)品或聯(lián)動(dòng)線為主向提供醫(yī)藥裝備整體解決方案和醫(yī)藥智慧工廠發(fā)展，產(chǎn)品正從中、低端領(lǐng)域向著更高的領(lǐng)域進(jìn)軍，但產(chǎn)品重疊率高、且依然以低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)為主，總體發(fā)展依然比較緩慢。
 

　　另外，國(guó)產(chǎn)制藥裝備還存在一大缺陷，即設(shè)計(jì)缺陷，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)制藥裝備企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方面還需不斷改進(jìn)，不改變或很難推動(dòng)產(chǎn)品乃至產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。
 

　　制藥裝備的設(shè)計(jì)缺陷是指產(chǎn)品在起初設(shè)計(jì)時(shí)，由于未考慮全面，而使產(chǎn)品在使用中存在的一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　據(jù)了解，制藥裝備的設(shè)計(jì)是否合理、科學(xué)，對(duì)用戶投產(chǎn)后的運(yùn)行、維修、人工勞動(dòng)強(qiáng)度以及產(chǎn)品的質(zhì)量都有產(chǎn)生重要的影響。另外，設(shè)備的設(shè)計(jì)可以反映出設(shè)備制造企業(yè)的可靠性和制造水平。
 

　　一般而言，設(shè)備的工藝設(shè)計(jì)需要考慮設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中的正常運(yùn)行和安全性，包括操作時(shí)是否方便，操作費(fèi)用是否合理，清洗是否方便，結(jié)構(gòu)是否緊湊，另外還需考慮環(huán)保、噪音等因素。
 

　　目前，常有企業(yè)因?yàn)橹扑幯b備的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致生產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題，不僅影響了生產(chǎn)進(jìn)程，加之維修費(fèi)用之高，企業(yè)經(jīng)常為此頭疼不已。
 

　　例如，有藥企的西林瓶灌裝機(jī)在正式投入生產(chǎn)時(shí)，出現(xiàn)了頻繁不進(jìn)料、 偶爾出現(xiàn)溢料的情況，嚴(yán)重影響了正常生產(chǎn)，同時(shí)也造成了較大的損失。經(jīng)檢查后，發(fā)現(xiàn)是因藥液泡沫以及電極式液位計(jì)所設(shè)定的電阻值不合適造成的。
 

　　還有企業(yè)采購(gòu)的塞紙機(jī)在按下觸摸屏啟動(dòng)按鈕后無(wú)反應(yīng)，設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)。經(jīng)過(guò)檢查后發(fā)現(xiàn)，該故障是設(shè)備的一種設(shè)計(jì)缺陷，輸入的參數(shù)沒(méi)有范圍限制。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，或許對(duì)于這臺(tái)設(shè)備而言這僅僅只是一種故障，而對(duì)于其他的情況，也許會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或人員安全產(chǎn)生嚴(yán)重的損害。
 

　　可見(jiàn)，由于設(shè)備的設(shè)計(jì)不合理，對(duì)于設(shè)備的使用、故障調(diào)查都會(huì)產(chǎn)生很大的阻礙，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也可能造成一定的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　新版GMP對(duì)制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證過(guò)程提出了新的要求。在此背景下，不論是制藥企業(yè)，還是制藥裝備制造企業(yè)，都應(yīng)該嚴(yán)格要求要求執(zhí)行。對(duì)于制藥裝備企業(yè)而言，這些設(shè)計(jì)要求不僅僅是法規(guī)條文，更是保證藥企合理生產(chǎn)、率生產(chǎn)，降低藥企成本投入，更是保障藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵。