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中國頭個自主研發(fā)的口服降糖三藥聯(lián)合固定復(fù)方制劑獲批上市

2025年10月27日 13:50:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：1872

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2045年全球糖尿病患者人數(shù)預(yù)計將達(dá)到7.83億。其中，中國糖尿病患者達(dá)1.41億人，是全球糖尿病患者多的國家，預(yù)計到2045年，中國糖尿病患者人數(shù)將達(dá)1.74億人。隨著患者的不斷增長，糖尿病藥物市場需求巨大，這也吸引著藥企積極布局。據(jù)悉，近日在降糖藥物領(lǐng)域又迎來好消息。
 
　　近日，恒瑞醫(yī)藥的 2.3 類新藥恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)(HR20031片)獲批上市，適應(yīng)癥為配合飲食控制和運(yùn)動，用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
 
　　資料顯示，HR20031片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 SGLT2 抑制劑恒格列凈、DPP-4 抑制劑磷酸瑞格列汀和二甲雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，有望通過三種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用，擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病，以改善此類患者的血糖控制。同時，該藥為緩釋制劑，通過減少用藥次數(shù)簡化降糖療法，提高患者依從性，有望為治療 T2DM 患者提供新的治療選擇。
 
　　該藥成為中國頭個自主研發(fā)的口服降糖三藥聯(lián)合固定復(fù)方制劑。Ⅲ期研究結(jié)果表明，三藥聯(lián)合劑量組分別優(yōu)效于兩藥聯(lián)合劑量組，即 24 周糖化血紅蛋白(HbA1c)相對基線下降的組間差值均具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異和臨床意義的改變。同時，三藥聯(lián)合劑量組安全性、耐受性良好。截至目前，該產(chǎn)品相關(guān)項目累計研發(fā)投入約1.89億元，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市，其市場前景廣闊。
 
　　在糖尿病藥物市場巨大的吸引力下，近年來各大藥企紛紛加大投入，爭相進(jìn)軍該領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2024年有超過50個糖尿病藥物品種(171個受理號)獲批上市，包括多個1類新藥，如海思科醫(yī)藥集團(tuán)的考格列汀片、深圳信立泰藥業(yè)的苯甲酸福格列汀片、惠升生物制藥的加格列凈片、諾和諾德(中國)制藥的依柯胰島素注射液等。
 
　　其中，海思科的考格列汀片是頭個雙周口服降糖藥，相較于傳統(tǒng)降糖藥，該藥物具有超長療效、肝腎無憂、平穩(wěn)放心的優(yōu)勢，可以使臨床簡化治療方案，提高了治療的便利性和患者的依從性，從而有延緩并發(fā)癥發(fā)生，節(jié)約治療成本，提高患者生命質(zhì)量的潛力。
 
　　信立泰的苯甲酸福格列汀片屬于DPP-4抑制劑類口服降糖藥，通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性GLP-1水平升高，GLP-1以葡萄糖濃度依賴的方式增加胰島素分泌,抑制胰高糖素分泌，進(jìn)而降低血糖。DPP-4抑制劑因其獨特的降糖機(jī)制，準(zhǔn)確控制血糖的同時不增加低血糖發(fā)生風(fēng)險，幾乎不影響體重，胃腸道反應(yīng)也相對少，較適用于老年患者。
 
　　隨著全球糖尿病患者人數(shù)的不斷增加，糖尿病藥物市場的競爭將愈發(fā)激烈。各大藥企在研發(fā)上的持續(xù)投入和創(chuàng)新，不僅為糖尿病患者帶來了更多治療選擇，也推動著整個糖尿病藥物行業(yè)不斷向前發(fā)展。
 
　　恒瑞醫(yī)藥HR20031片是公司糖尿病管線布局的集大成者。公司此前已成功推出自主研發(fā)的 SGLT2 抑制劑恒格列凈、DPP-4 抑制劑瑞格列汀，此次三聯(lián)復(fù)方的落地，形成了從單藥到復(fù)方的完整產(chǎn)品矩陣。該藥物的獲批不僅是一次藥物創(chuàng)新，更是對糖尿病患者生活質(zhì)量的革新，更印證了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的實力。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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