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仿制藥企迎來利好政策，首仿藥將擁有數據保護期！

2025年03月31日 10:15:57來源：制藥網點擊量：43465

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　　【制藥網 政策法規(guī)】隨著政策的不斷完善和市場的進一步發(fā)展，我國仿制藥行業(yè)正蓬勃發(fā)展，同時國產首仿藥也開始不斷獲批上市。今年以來已有多款首仿藥獲批上市，其中包括齊魯制藥的伊布替尼片、人福藥業(yè)的鹽酸他噴他多片、濟川藥業(yè)的西他沙星顆粒以及普利制藥的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液等。
 
　　據數據顯示，2025年2月有5個首仿品種上市。而3月以來，華邦健康的卡泊三醇倍他米松軟膏、泰力生物醫(yī)藥的硝酸甘油舌下片等產品也已獲批首仿。
 
　　3月27日，華邦健康發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于卡泊三醇倍他米松軟膏的《藥品注冊證書》。該藥主要用于適合局部治療的成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病，為該類品種國內首次仿制產品和國內首家過評產品。
 
　　3月14日消息，泰力生物醫(yī)藥有限公司的硝酸甘油舌下片正式獲批上市，該藥物主要用于預防和快速緩解冠狀動脈疾病引發(fā)的心絞痛，為心血管患者提供了新的治療選擇。泰力生物的硝酸甘油舌下片成為國內頭個仿制該劑型的品種，并被視同通過一致性評價。資料顯示，硝酸甘油舌下片較早由輝瑞公司開發(fā)，其核心作用在于放松血管平滑肌。
 
　　3月4日，NMPA公示，廣州潤爾眼科研發(fā)的鹽酸依匹斯汀滴眼液(3類仿制藥)正式獲批上市，成為國內首仿。鹽酸依匹斯汀滴眼液主要用于治療過敏性結膜炎，原研藥由日本參天制藥株式會社開。
 
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　　從整體來看，近年來市場對“首仿”的搶占正日益激烈。那該如何更好地鼓勵首仿藥，鼓勵競爭呢？據悉，2025以來，仿制藥行業(yè)已迎來多項政策利好。1月，國務院辦公廳重磅印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(以下簡稱“意見”) ，明確提出5方面24條改革舉措。
 
　　其中，《意見》提出要完善藥品醫(yī)療器械知識產權保護相關制度。對符合條件的首個化學仿制藥給予一定的市場獨占期。通過市場獨占權，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。
 
　　3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數據保護實施辦法(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱“《實施辦法》”)，系統(tǒng)性構建了覆蓋創(chuàng)新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類保護框架。
 
　　在首仿藥方面，本次征求意見稿特別強調對首仿藥品臨床試驗數據的專利保護，對首家獲得批準的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥(含境外生產藥品)和生物制品給予3年數據保護期，數據保護期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。
 
　　業(yè)內認為，通過數據保護，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求，并為企業(yè)帶來一定程度的合理回報。
 
　　總的來說，隨著醫(yī)藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內仿制藥市場競爭正持續(xù)加劇，特別是在首仿藥的競爭中，各大藥企都在競相角逐。未來，仿制藥企業(yè)只有堅持創(chuàng)新與突破，才能在激烈的市場競爭中脫穎而出。
 
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