【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2025年10月，醫(yī)藥行業(yè)一批新規(guī)即將施行，國(guó)家層面的包括《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》等，地方層面的有藥品追溯碼全面實(shí)施等。
 

　　其中，國(guó)家層面10月1日起實(shí)施的新規(guī)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提出了具體的要求。
 

　　該規(guī)范分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理和附則共四章50條，是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者(以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者)和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者(以下簡(jiǎn)稱電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者)，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)范要求.鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新方法、新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。
 

　　在網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理方面，該規(guī)范明確了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)、人員培訓(xùn)、軟硬件設(shè)備、體系文件、網(wǎng)絡(luò)銷售記錄和運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)要求.例如，《規(guī)范》要求，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、經(jīng)營(yíng)方式和銷售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu).未設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定專門的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé).同時(shí)，聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)中信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯的重點(diǎn)內(nèi)容，《規(guī)范》詳細(xì)規(guī)定了企業(yè)資質(zhì)信息展示、產(chǎn)品信息展示以及相關(guān)信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新等要求。
 

　　在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面，該規(guī)范指出了電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任與電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的職責(zé)，要求電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置相應(yīng)工作崗位；在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責(zé)、機(jī)構(gòu)人員、文件數(shù)據(jù)管理、入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者管理、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理、體系審核與持續(xù)改進(jìn)等，全面保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。
 

　　地方層面的新規(guī)如天津市藥監(jiān)局明確要求，自2025年10月1日起，全市所有在營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部需全部入駐“持有人追溯系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。
 

　　江蘇省要求全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在10月1日前領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，其中對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行了調(diào)整優(yōu)化，如將“化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”調(diào)整表述為“化學(xué)藥”。
 

　　《眉山市定點(diǎn)零售藥店精細(xì)化管理辦法(試行)》 將于10月10日正式實(shí)施，該辦法共七章二十七條，強(qiáng)化了對(duì)藥品采購(gòu)、庫(kù)存、價(jià)格及處方管理的要求，并加強(qiáng)對(duì)藥師“掛證”行為的打擊力度。
 

　　此外，湖北省將于10月1日起實(shí)施的《湖北省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，不得以盲盒形式在網(wǎng)絡(luò)上銷售藥品，網(wǎng)絡(luò)銷售近效期藥品需在展示頁(yè)面告知顧客有效期截止時(shí)間。
 

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