【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2025年10月7日， 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已累計(jì)批準(zhǔn)了33種新藥，在這一批新藥中，抗腫瘤藥物占據(jù)了重要地位，多款針對(duì)不同類型癌癥的創(chuàng)新藥物成功獲批，為廣大癌癥患者帶來(lái)了新的治療希望。
 

　　如勃林格殷格翰創(chuàng)新藥Hernexeos(zongertinib)獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)攜帶HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成年患者。資料顯示，Zongertinib是人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的激酶抑制劑，旨在阻斷HER2信號(hào)傳導(dǎo)，從而可能導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。
 

　　Dizal(迪哲醫(yī)藥)的Zegfrovy(sunvozertinib，舒沃替尼)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)檢測(cè)出表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者。Zegfrovy是由迪哲醫(yī)藥科學(xué)家研發(fā)的不可逆EGFR抑制劑，靶向多種EGFR突變，且對(duì)野生型EGFR具有選擇性。該藥物已獲得FDA的優(yōu)先審評(píng)和突破性療法認(rèn)定，是獲批的針對(duì)EGFR外顯子20ins突變NSCLC的靶向口服藥物。
 

　　Nuvation Bio的IBTROZI(taletrectinib，他雷替尼)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性(ROS1+)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者。該產(chǎn)品一種高選擇性、下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，旨在選擇性靶向ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌，這是一種罕見(jiàn)但侵襲性的肺癌，約占新非小細(xì)胞肺癌病例的2%。它尤其適用于較年輕、不吸煙的患者和腦轉(zhuǎn)移的高風(fēng)險(xiǎn)患者，這些患者在這一人群中很常見(jiàn)。
 

　　再生元制藥公司的Lynozyfic獲FDA批準(zhǔn)，用于已經(jīng)接受過(guò)至少4種治療方案(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物和抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該產(chǎn)品是一種“BCMAxCD3”雙特異性抗體。它的作用機(jī)制就像牽線搭橋：一頭抓住骨髓瘤細(xì)胞上的BCMA，另一頭拉住人體免疫系統(tǒng)的T細(xì)胞，把兩者拉在一起，從而激活T細(xì)胞去識(shí)別并殺死癌細(xì)胞。
 

　　艾伯維(AbbVie)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin，前稱：teliso-V)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療具有高c-Met蛋白過(guò)度表達(dá)(OE)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者，這些患者既往接受過(guò)系統(tǒng)性治療。
 

　　禮來(lái)公司的Inluriyo(通用名：imlunestrant)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療雌激素受體陽(yáng)性(ER+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者，這些患者的病情在至少接受過(guò)一線內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)進(jìn)展。Inluriyo是一種每日一次的口服雌激素受體(ER)拮抗劑，可持續(xù)抑制雌激素受體(ER)，包括用于治療ESR1突變型乳腺癌。
 

　　Verastem Oncology公司的AVMAPKI(avutometinib)聯(lián)合FAKZYNJA(defactinib)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)全身治療的KRAS突變復(fù)發(fā)性低級(jí)別漿液性卵巢癌(LGSOC)成年患者。據(jù)悉，AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK是FDA批準(zhǔn)的頭個(gè)針對(duì)KRAS突變復(fù)發(fā)性低級(jí)別漿液性卵巢癌成年患者的治療方案。
 

　　今年以來(lái)，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的33個(gè)新藥中，多款抗腫瘤藥物在不同癌癥治療領(lǐng)域展現(xiàn)出了創(chuàng)新作用機(jī)制。這些新藥的獲批不僅為癌癥患者帶來(lái)了更多的治療選擇和生存希望，也推動(dòng)了全球腫瘤治療技術(shù)的不斷進(jìn)步。相信在未來(lái)，隨著醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，會(huì)有更多創(chuàng)新抗腫瘤藥物問(wèn)世，為攻克癌癥這一全球性健康難題貢獻(xiàn)更大的力量。?
 

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