【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)是一種罕見慢性、可反復(fù)發(fā)作的嚴(yán)重皮膚疾病。GPP以皮膚突發(fā)廣泛性膿皰為特征，伴隨劇烈疼痛及可能的高熱等全身癥狀，若治療延誤，可能導(dǎo)致肝腎損傷，甚至因繼發(fā)感染或器官衰竭而危及生命。近日，該藥物領(lǐng)域迎來好消息。
 

　　10月9日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬子公司華奧泰生物的瑞西奇拜單抗(研發(fā)代號為：HB0034)注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，本次申報適應(yīng)癥為用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作，受理號為CXSS2500106。
 

　　公告顯示，HB0034是華奧泰自主研發(fā)的IgG1型靶向IL-36R的人源化單克隆抗體，對IL-36R具有高親和力，能特異性結(jié)合IL-36R，競爭性阻斷受體激動劑(IL36α，β和γ)與IL-36R的結(jié)合。目前已有眾多研究表明，IL-36信號通路與GPP的發(fā)病機制密切相關(guān)，IL-36是導(dǎo)致炎癥循環(huán)、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構(gòu)的主要細(xì)胞因子。因此阻斷IL-36炎癥通路信號，可以減少炎性疾病中驅(qū)動致病的細(xì)胞炎癥因子的釋放，從而達(dá)到治療疾病的目的。
 

　　在臨床試驗方面，HB0034 注射液取得了令人滿意的結(jié)果。2025年3月，HB0034注射液用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作的多中心、雙盲、隨機、安慰劑平行對照的關(guān)鍵性臨床試驗達(dá)到主要療效終點和所有次要療效終點。根據(jù)研究分析結(jié)果顯示，相比于安慰劑，HB0034單次靜脈給藥后的第1周GPP發(fā)作患者的皮膚膿皰得到明顯清除，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點，安全性方面表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
 

　　泛發(fā)性膿皰型銀屑病是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病。有數(shù)據(jù)顯示，在中國每100000人中有1~2人患GPP。該病的臨床表現(xiàn)為患者皮膚會廣泛暴發(fā)充滿膿液的水泡(膿皰)，并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP可反復(fù)發(fā)作，也可呈持續(xù)性發(fā)病, 并伴發(fā)肝腎損害，也可因繼發(fā)感染、器官功能衰竭而危及生命。
 

　　回顧 GPP 治療藥物的發(fā)展歷程，此前也有藥企在該領(lǐng)域做出了積極探索。據(jù)悉，早在2022年，勃林格殷格翰公司罕見皮膚病創(chuàng)新藥圣利卓(通用名為佩索利單抗注射液)的上市申請便獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是國內(nèi)頭款用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作的藥品。圣利卓為阻斷IL-36受體激活的單克隆抗體，圣利卓通過與IL-36受體結(jié)合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。
 

　　但是，目前全球范圍內(nèi)，尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的靶向IL-36R抗體獲批上市。如今，華海藥業(yè)瑞西奇拜單抗注射液上市申請的受理，無疑具有重要意義。它不僅為國內(nèi) GPP 患者帶來了更多治療選擇的可能，有望打破國外藥物在該領(lǐng)域的壟斷局面，讓患者能夠用上性價比更高、更貼合國內(nèi)患者情況的本土創(chuàng)新藥物；同時，也彰顯了我國本土藥企在這一治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的實力和進步，為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的活力，激勵更多藥企投身于未被滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域的研發(fā)工作，推動我國醫(yī)療健康事業(yè)不斷向前發(fā)展。?
 

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