【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月9日，復(fù)宏漢霖公告：其自主研發(fā)的PD-1抑制劑漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗注射液)在胃癌新輔助/輔助治療的3期臨床研究中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)評(píng)估，順利達(dá)到無(wú)事件生存期(EFS)主要研究終點(diǎn)。
 

　　該研究的核心數(shù)據(jù)彰顯出突出的療效：漢斯?fàn)?reg;聯(lián)合化療方案使患者病理完全緩解(pCR)率達(dá)到對(duì)照組的3倍以上。病理完全緩解意味著腫瘤細(xì)胞在治療后完全消失，是胃癌治療中預(yù)測(cè)長(zhǎng)期生存的關(guān)鍵指標(biāo)，3倍增幅相當(dāng)于為患者打開了"臨床治愈"的新窗口。更值得關(guān)注的是，試驗(yàn)同時(shí)證實(shí)該方案能明顯降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且安全性良好，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，這為其后續(xù)臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　胃癌作為全球高發(fā)的惡性腫瘤，其治療長(zhǎng)期面臨困境。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球每年新增胃癌患者超100萬(wàn)，其中中國(guó)占比達(dá)44%，而晚期患者5年生存率不足10%。在漢斯?fàn)?reg;取得突破前，胃癌新輔助/輔助治療領(lǐng)域缺乏高效且安全的免疫治療方案，臨床需求長(zhǎng)期處于未滿足狀態(tài)。
 

　　漢斯?fàn)?reg;的臨床突破恰逢全球PD-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈階段。數(shù)據(jù)顯示，2024年度全球靶向PD-1的單克隆抗體藥品銷售金額已達(dá)455.5億美元，成為醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模龐大的細(xì)分賽道之一。但長(zhǎng)期以來(lái)，該市場(chǎng)由默沙東Keytruda、百時(shí)美施貴寶Opdivo等國(guó)際頭部占據(jù)話語(yǔ)權(quán)，中國(guó)企業(yè)的突圍之路充滿挑戰(zhàn)。
 

　　復(fù)宏漢霖的差異化策略成為破局關(guān)鍵。與同類產(chǎn)品相比，漢斯?fàn)?reg;構(gòu)建了獨(dú)特的"適應(yīng)癥梯隊(duì)"：目前已在中國(guó)境內(nèi)獲批聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、肝細(xì)胞癌等多種癌癥，形成"多癌種覆蓋"的市場(chǎng)基礎(chǔ)。此次胃癌新輔助/輔助治療適應(yīng)癥的突破，進(jìn)一步滿足了其在消化道腫瘤治療領(lǐng)域的需求，使產(chǎn)品覆蓋從晚期治療向早期干預(yù)延伸，構(gòu)建起貫穿癌癥全病程的治療體系。
 

　　這種全周期治療布局正契合全球癌癥治療的發(fā)展趨勢(shì)。根據(jù)《2025至2030全球及中國(guó)癌癥免疫治療行業(yè)調(diào)研》報(bào)告，免疫治療已從晚期姑息治療向輔助治療、新輔助治療領(lǐng)域拓展，2030年相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)613億美元。漢斯?fàn)?reg;在胃癌新輔助/輔助治療的突破，使其在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥獲批后將帶來(lái)年均數(shù)十億元的銷售增量。
 

　　臨床突破的背后，是復(fù)宏漢霖全球化戰(zhàn)略的持續(xù)深耕。公告顯示，漢斯?fàn)?reg;已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)及孤兒藥資格認(rèn)證，這一布局與公司構(gòu)建的全球臨床運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)形成協(xié)同效應(yīng)。就在2025年9月，公司另一款核心產(chǎn)品HLX22的國(guó)際多中心III期研究剛在阿根廷完成首例患者給藥，標(biāo)志著其臨床網(wǎng)絡(luò)已延伸至拉丁美洲，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日韓等主要醫(yī)藥市場(chǎng)。
 

　　值得關(guān)注的是，復(fù)宏漢霖正在構(gòu)建"PD-1+HER2"的雙靶點(diǎn)協(xié)同生態(tài)。在漢斯?fàn)?reg;突破胃癌治療的同時(shí)，其靶向HER2的新表位單抗HLX22已在ASCO大會(huì)公布陽(yáng)性數(shù)據(jù)，聯(lián)合曲妥珠單抗治療HER2陽(yáng)性胃癌的II期研究顯示出長(zhǎng)期療效優(yōu)勢(shì)。這種"免疫+靶向"的聯(lián)合療法組合，正契合行業(yè)"聯(lián)合療法占比超65%"的發(fā)展趨勢(shì)，未來(lái)有望形成1+1>2的臨床價(jià)值和市場(chǎng)效應(yīng)。
 

　　截至10月10日收盤，復(fù)宏漢霖報(bào)收于71.6港元，下跌5.48%，成交量223.01萬(wàn)股，成交額1.62億港元。
 

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