【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月14日，復(fù)旦張江發(fā)布公告，公司全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泰州復(fù)旦張江”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書(shū)》，泰州復(fù)旦張江申報(bào)的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的奧貝膽酸片(規(guī)格：5mg、10mg)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”)因不符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，該藥物屬于法尼酯X受體(FarnesoidXreceptor，F(xiàn)XR)激動(dòng)劑，F(xiàn)XR是一種在肝臟和腸道中高水平表達(dá)的核受體，在膽酸代謝調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵性作用。該藥物是化學(xué)藥品3類(lèi)仿制藥，其頭個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎。中國(guó)作為肝膽疾病高發(fā)的國(guó)家，市場(chǎng)容量非常龐大。本公司對(duì)于原研藥物的專(zhuān)利限制進(jìn)行了突破，并在中國(guó)大陸獲得了相應(yīng)的專(zhuān)利授權(quán)。
 

　　本公司于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗(yàn)，2021年7月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)并于同年12月完成驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)首例患者入組，于2024年10月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交該藥物的上市申請(qǐng)并予以受理，2025年6月完成上市申請(qǐng)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
 

　　對(duì)于該藥本次不予批準(zhǔn)的原因，公告中解釋稱(chēng)，該藥物為境外附條件批準(zhǔn)上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國(guó) 外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益、且存在 嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)法支持奧貝膽酸用于境外已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為現(xiàn)有 資料無(wú)法充分支持該藥物按照 3 類(lèi)仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。
 

　　截至本公告披露日，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 1.25 億元(未經(jīng)審計(jì))。 按照相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則及公司會(huì)計(jì)政策，上述研發(fā)投入均于發(fā)生時(shí)計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間 損益。該藥物注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。
 

　　公司表示將持續(xù)加大研發(fā)投入，加速在研項(xiàng)目進(jìn)程，保證其他產(chǎn)品對(duì)本公司持續(xù) 收入貢獻(xiàn)的同時(shí)，快速推進(jìn)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和持 續(xù)發(fā)展能力。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，復(fù)旦張江是一家以技術(shù)創(chuàng)新為核心、雙賽道驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)、兼具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力與臨床價(jià)值的生物醫(yī)藥企業(yè)，其在光動(dòng)力領(lǐng)域的地位與ADC管線的快速推進(jìn)，使其成為創(chuàng)新藥賽道的重要參與者。
 

　　2025年半年報(bào)顯示，復(fù)旦張江上半年?duì)I業(yè)收入為3.90億元，同比下降4.42%；歸母凈利潤(rùn)為571.51萬(wàn)元，同比下降91.89%；扣非歸母凈利潤(rùn)為-949.19萬(wàn)元，同比下降121.73%；基本每股收益0.01元。
 

　　截至2025年10月13日收盤(pán)，復(fù)旦張江報(bào)收于‌9.1元‌，下跌0.22%，換手率0.77%，成交量5.5萬(wàn)手，成交額4946.34萬(wàn)元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。