【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)市場前景廣闊，2024年，我國NASH藥物市場規(guī)模約為16億元，預(yù)計到2030年，這一市場規(guī)模將增長至365億元，2025年-2030年期間，我國NASH藥物市場的復(fù)合增長率預(yù)計為61.4%，這一驚人的增長數(shù)據(jù)，讓 NASH 藥物市場成為醫(yī)藥行業(yè)備受矚目的 “藍(lán)海”，吸引了眾多藥企紛紛布局。然而，與市場廣闊前景形成鮮明對比的是，NASH 藥物開發(fā)之路充滿坎坷。
 

　　盡管我國NASH藥物市場規(guī)模將保持快速增長趨勢，但是該藥物開發(fā)似乎并不順利，以奧貝膽酸片為例，該藥物由美國Intercept制藥公司研發(fā)，是一種法尼醇X受體(FXR)激動劑，也是頭一個進(jìn)入III期臨床的NASH藥物，曾被認(rèn)為有望成為頭個獲批上市的NASH適應(yīng)癥藥物。然而在該藥物開發(fā)上，國內(nèi)多家藥企碰壁。
 

　　其中，上海復(fù)旦張江今年10月14日對外發(fā)布公告，其全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)按照3類仿制藥標(biāo)準(zhǔn)申報的奧貝膽酸片上市申請，未能獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。拒批的主要原因是：該藥作為國產(chǎn)仿制藥，其海外參比制劑原研在國外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益且存在嚴(yán)重風(fēng)險，認(rèn)為現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。截至目前，復(fù)旦張江在奧貝膽酸片項目上累計投入約1.25億元。此次失利不僅意味著前期巨額投入面臨損失，也讓企業(yè)在 NASH 藥物領(lǐng)域的布局遭遇重挫。
 

　　除了復(fù)旦張江，正大天晴在奧貝膽酸片上的研究也不盡人意。公司曾啟動了該藥品的III期臨床試驗，并針對不同研究目的開展了兩次試驗：其一，評估奧貝膽酸片與熊去氧膽酸(UDCA)聯(lián)合使用的有效性與安全性；其二，探究奧貝膽酸片在膽管炎治療中的有效性與安全性。對于兩項試驗結(jié)果，前者于今年8月5日被駁回，后者于9月1日也遭遇了相同的駁回結(jié)局。兩次試驗的接連失敗，讓正大天晴在奧貝膽酸研發(fā)上的努力付諸東流，也延緩了其在 NASH 藥物市場的推進(jìn)步伐。
 

　　而恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的頭部企業(yè)，在奧貝膽酸的研發(fā)上也未能一帆風(fēng)順。其早在2020年12月，就遞交了奧貝膽酸的上市申請并獲受理，但直至今日仍未獲批準(zhǔn)，審批進(jìn)程陷入停滯，企業(yè)在該項目上的投入和期待也面臨著不確定性。
 

　　澤璟制藥的情況則更為嚴(yán)峻。在 2023 年年報的在研項目情況一欄中，奧貝膽酸鎂(ZG5266)片項目顯示為 “中止”。據(jù)了解，澤璟制藥在該項目上累計投入了 3600.27 萬元研發(fā)資金，項目的中止意味著前期的研發(fā)投入打了水漂，也讓企業(yè)錯失了在 NASH 藥物市場搶占先機(jī)的機(jī)會。
 

　　事實上，在我國，申報奧貝膽酸片仿制藥的企業(yè)并非只有上述幾家，還包括康弘藥業(yè)、華潤三九、成都倍特、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等藥企。不過，這些企業(yè)的申報最終結(jié)果目前尚未可知，它們能否在奧貝膽酸的研發(fā)上突破困境，打破當(dāng)前的僵局，仍有待時間檢驗。截至目前，國內(nèi)尚無奧貝膽酸產(chǎn)品成功上市，這一現(xiàn)狀不僅反映出奧貝膽酸藥物開發(fā)的難度，也凸顯了我國 NASH 藥物研發(fā)面臨的巨大挑戰(zhàn)。?
 

　　NASH 藥物市場的廣闊前景固然誘人，但奧貝膽酸開發(fā)的接連失利也給國內(nèi)藥企敲響了警鐘。在未來的研發(fā)過程中，藥企需要更加注重藥物的有效性和安全性研究，充分了解市場和監(jiān)管要求，提高研發(fā)質(zhì)量和效率，才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，推動我國 NASH 藥物市場健康、快速發(fā)展。
 

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