【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年9月，CDE共受理藥品注冊申請1168個品種(受理號1643個)。按藥品類型統(tǒng)計，化藥有654個品種；中藥有305個品種；生物制品有207個品種。以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥有161個品種獲受理。2類改良型新藥注冊申請有50個品種獲受理。根據(jù)梳理，9月份，多個重磅創(chuàng)新藥獲得關(guān)鍵進展，成為亮點。
 

　　九典制藥重磅止痛新藥Ⅲ期臨床取得關(guān)鍵性進展
 

　　根據(jù)梳理，九典制藥在9月份公告稱，取得重磅止痛新藥椒七止痛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告。據(jù)悉，這款新產(chǎn)品注冊為中藥1.1類，主要功能是溫經(jīng)散寒，活血止痛，尤為適用于緩解膝骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。臨床試驗結(jié)論顯示，該藥物能有效改善膝骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛，且起效較快，可改善患者臨床癥狀及活動能力，用藥安全性較好。
 

　　艾伯維旗下艾可瑞妥單抗在華申報新適應(yīng)癥
 

　　9月艾伯維的艾可瑞妥單抗注射液(epcoritamab)在華申報新適應(yīng)癥。根據(jù)優(yōu)先審評進展，本次申報的適應(yīng)癥為聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
 

　　資料顯示，艾可瑞妥單抗是Genmab利用其專有的DuoBody技術(shù)開發(fā)的一款I(lǐng)gG1雙特異性抗體，可同時靶向T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，誘導(dǎo)T細胞殺傷CD20+細胞。8月7日， 一項評估艾可瑞妥單抗聯(lián)合利妥昔單抗+來那度胺對比利妥昔單抗+來那度胺方案，用于成人復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)患者的療效與安全性的III期研究(EPCORE FL-1研究)取得積極結(jié)果。預(yù)設(shè)中期分析顯示，該研究已達到ORR和PFS雙重主要終點。
 

　　恒瑞醫(yī)藥“GLP-1/GIP雙靶點”藥物進入審評通道
 

　　恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的HRS9531注射液上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是繼禮來替爾泊肽之后，國內(nèi)頭個同靶點“GLP-1/GIP雙靶點”藥物進入審評通道。這意味著國產(chǎn)力量正加速切入這一“藍海”市場。
 

　　據(jù)公告，HRS9531是一款GLP-1/GIP雙靶點激動劑，擬定適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上，適用于超重或肥胖并伴隨代謝相關(guān)并發(fā)癥人群的長期體重管理。該藥在Ⅲ期臨床研究中的數(shù)據(jù)亮眼，高劑量組受試者平均體重降低達19.2%，其中44.4%的患者體重降幅超過20%，且安全性和耐受性良好。
 

　　信立泰血脂調(diào)節(jié)劑1類新藥報產(chǎn)
 

　　信立泰1類新藥泰卡西單抗注射液的上市申請獲CDE受理。公告中提到，泰卡西單抗注射液(重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液)是信立泰具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗PCSK9單克隆抗體，擬用于高膽固醇血癥和混合型血脂異常的治療。該新藥為每4周一次皮下注射，一次一針給藥的注射液。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年在中國三大終端六大市場，血脂調(diào)節(jié)劑(化+生)的銷售規(guī)模在240億元以上，泰卡西單抗注射液是信立泰頭款報產(chǎn)的血脂調(diào)節(jié)劑1類新藥。
 

　　據(jù)悉，PCSK9是近年來非?；馃岬慕抵幇悬c，目前NMPA已批準(zhǔn)了7款PCSK9靶向藥(6款單抗+1款siRNA療法，3款進口+4款國產(chǎn))。由此可見，泰卡西單抗未來也將面臨激烈的市場競爭。
 

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