【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局方面消息稱，依申請(qǐng)注銷，決定注銷費(fèi)卡華瑞的氯雷他定片(10mg，國藥準(zhǔn)字H20040557)等80個(gè)藥品的注冊(cè)證書，這也意味著80個(gè)藥品后續(xù)將停止生產(chǎn)銷售等行為。
 

　　依據(jù)國家藥監(jiān)局公布的目錄，這80個(gè)藥品中既然有本土藥企產(chǎn)品，又有外資藥企的產(chǎn)品。按照注冊(cè)證數(shù)量粗略估算，超過55%的是外資公司的產(chǎn)品。
 

　　其中，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的氯雷他定片(10mg，國藥準(zhǔn)字 H20040557)在此次注銷的藥品名單中。作為中國和瑞典合資的藥企，費(fèi)卡華瑞在腸外營養(yǎng)、腸內(nèi)營養(yǎng)領(lǐng)域擁有深厚的市場(chǎng)積淀，而這款氯雷他定片作為其旗下的抗過敏藥物，屬于甲類非處方藥和甲類醫(yī)保用藥，臨床上廣泛用于過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹等疾病的治療，商品名 “可米” 在市場(chǎng)上擁有一定的認(rèn)知度。值得注意的是，該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)可追溯至 2004 年，屬于有著二十余年歷史的老批文，此次注銷應(yīng)視為企業(yè)對(duì)產(chǎn)品線的優(yōu)化調(diào)整。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，氯雷他定作為成熟的抗過敏成分，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，僅 10mg 規(guī)格的氯雷他定片就有 35 家企業(yè)布局，5mg 規(guī)格也有 16 家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，再加上該品種被納入第四批國家藥品集采后，揚(yáng)子江藥業(yè)、萬特制藥等企業(yè)憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)成功中標(biāo)，原研相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間受到擠壓，這可能是費(fèi)卡華瑞選擇注銷該老批文的重要原因。不過，拜耳公司旗下的氯雷他定片產(chǎn)品仍在國內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)，足以滿足臨床和零售市場(chǎng)的需求。
 

　　輝瑞制藥(無錫)有限公司的注射用鹽酸多柔比星(國藥準(zhǔn)字 H20013334)的注銷同樣引發(fā)行業(yè)關(guān)注。作為全球有名的制藥頭部，輝瑞在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品布局一直備受關(guān)注，這款注射劑規(guī)格為 10mg(按 C27H29NO11HCL 計(jì)算)，是臨床上治療多種惡性腫瘤的重要藥物，在乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等疾病的化療方案中曾發(fā)揮重要作用?；仡欇x瑞近年來在國內(nèi)藥品注銷的案例，其多款抗菌藥物因未能在國家集采中中標(biāo)而選擇退出市場(chǎng)，比如利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等，均在失去價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力后被企業(yè)主動(dòng)注銷。注射用鹽酸多柔比星的注銷大概率延續(xù)了這一商業(yè)邏輯，隨著國內(nèi)抗腫瘤藥物領(lǐng)域仿制藥的快速發(fā)展和集采政策的持續(xù)推進(jìn)，原研藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐漸喪失，當(dāng)市場(chǎng)銷量無法覆蓋生產(chǎn)、流通和推廣成本時(shí)，跨國藥企往往會(huì)選擇戰(zhàn)略性放棄這類產(chǎn)品，將資源集中到更具競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
 

　　葛蘭素史克(GSK)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(2.5ml：5mg(以沙丁胺醇計(jì))，國藥準(zhǔn)字 HJ20160660)的退市，讓呼吸系統(tǒng)疾病患者群體格外關(guān)注。作為治療哮喘急性發(fā)作和慢性阻塞性肺疾病的常用藥物，沙丁胺醇類吸入劑憑借快速緩解支氣管痙攣的功效，成為呼吸科臨床的基礎(chǔ)用藥。GSK 作為呼吸系統(tǒng)藥物領(lǐng)域的代表性企業(yè)，此次注銷該產(chǎn)品批文的決策，同樣與國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的政策環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)格局密切相關(guān)。隨著國家對(duì)吸入制劑一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，本土藥企的仿制藥產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上逐漸達(dá)到原研水平，同時(shí)在價(jià)格上具備明顯優(yōu)勢(shì)，這使得原研產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不斷被擠壓。此外，國家醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整也對(duì)藥品的市場(chǎng)存續(xù)產(chǎn)生重要影響，若產(chǎn)品未能進(jìn)入醫(yī)保目錄或在醫(yī)保談判中未能達(dá)成預(yù)期價(jià)格，其市場(chǎng)可及性將大幅降低，最終導(dǎo)致企業(yè)選擇退出。不過從市場(chǎng)供應(yīng)來看，國內(nèi)已有多家企業(yè)生產(chǎn)沙丁胺醇類吸入制劑，能夠有效保障患者的用藥需求。
 

　　西安楊森制藥有限公司此次有兩款產(chǎn)品同時(shí)被注銷，分別是復(fù)方角菜酸酯乳膏(國藥準(zhǔn)字 H20093799)和復(fù)方角菜酸酯栓(國藥準(zhǔn)字 H20083150)，這兩款產(chǎn)品均為肛腸科常用藥物，在緩解痔瘡引起的疼痛、腫脹、出血等癥狀方面具有廣泛的臨床應(yīng)用。復(fù)方角菜酸酯類制劑以其溫和的療效和較低的不良反應(yīng)發(fā)生率，成為零售市場(chǎng)的暢銷品種，此次西安楊森選擇注銷這兩款產(chǎn)品的批文，背后反映出跨國藥企對(duì)細(xì)分市場(chǎng)的戰(zhàn)略考量。從產(chǎn)品特性來看，這類外用制劑的技術(shù)壁壘相對(duì)較低，國內(nèi)仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品在市場(chǎng)上擁有了較大的“蛋糕”，加上近年來肛腸類藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，原研產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢(shì)不再明顯，市場(chǎng)回報(bào)難以達(dá)到企業(yè)預(yù)期。同時(shí)，西安楊森可能將戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥和高附加值產(chǎn)品領(lǐng)域，通過優(yōu)化產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)提升整體盈利水平，這也是跨國藥企在全球市場(chǎng)布局中的常見策略。
 

　　此外，勃林格殷格翰也注銷了一系列二甲雙胍恩格列凈片批文。作為復(fù)方降糖藥，二甲雙胍恩格列凈片結(jié)合了經(jīng)典降糖藥二甲雙胍和新型 SGLT-2 抑制劑恩格列凈的優(yōu)勢(shì)，在控制血糖的同時(shí)，還具有減重、心血管保護(hù)等額外獲益，是近年來糖尿病治療領(lǐng)域的熱門品種。勃林格殷格翰作為該領(lǐng)域的重要參與者，此次大規(guī)模注銷批文的行為，與國內(nèi)糖尿病藥物市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)和政策導(dǎo)向密切相關(guān)。隨著國內(nèi)藥企對(duì)復(fù)方降糖藥研發(fā)投入的增加，多款仿制藥產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，通過一致性評(píng)價(jià)后進(jìn)入集采市場(chǎng)，以具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格搶占市場(chǎng)，這使得原研產(chǎn)品的市場(chǎng)生存空間受到嚴(yán)重?cái)D壓。此外，國家對(duì)糖尿病等慢性病藥物的價(jià)格管控持續(xù)加強(qiáng)，醫(yī)保談判和集采政策的雙重作用，進(jìn)一步壓縮了原研藥的利潤空間，當(dāng)市場(chǎng)收益無法覆蓋運(yùn)營成本時(shí)，企業(yè)選擇注銷批文成為理性的商業(yè)決策。
 

　　除了上述品種外，此次注銷名單中還包括默克雪蘭諾的甲型肝炎滅活疫苗、MacroGenics,Inc. 的馬吉妥昔單抗注射液、BioMarin International Limited 的依洛硫酸酯酶 α 注射液等多款外資藥品，涉及疫苗、抗腫瘤藥、罕見病用藥等多個(gè)治療領(lǐng)域。
 

　　分析認(rèn)為，從整體來看，這些外資藥品的注銷并非個(gè)例，而是呈現(xiàn)出明顯的行業(yè)趨勢(shì)，其背后的原因可能包括：集采政策推動(dòng)下，仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)導(dǎo)致原研藥銷量大幅下滑，企業(yè)難以維持運(yùn)營成本；部分藥品被納入重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄或受到使用限制，臨床需求持續(xù)減少；跨國藥企對(duì)全球產(chǎn)品線進(jìn)行戰(zhàn)略評(píng)估后，認(rèn)為部分產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的回報(bào)無法覆蓋成本，從而選擇戰(zhàn)略性放棄。
 

　　值得一提的是，此次 80 個(gè)藥品注冊(cè)證書的注銷，雖然涉及多個(gè)有名外資品種，但對(duì)國內(nèi)藥品供應(yīng)市場(chǎng)的影響相對(duì)有限。一方面，這些注銷的藥品大多已有成熟的替代產(chǎn)品，本土藥企的仿制藥在質(zhì)量、療效和價(jià)格上都能滿足臨床需求；另一方面，企業(yè)注銷的往往是老批文或市場(chǎng)表現(xiàn)不佳的品種，其市場(chǎng)已經(jīng)逐漸被其他產(chǎn)品替代。從行業(yè)發(fā)展角度來看，這種市場(chǎng)洗牌現(xiàn)象有利于優(yōu)化醫(yī)藥市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)資源向創(chuàng)新藥和高附加值產(chǎn)品集中，同時(shí)也為本土藥企提供了更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。
 

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