【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，多家國(guó)內(nèi)藥企相繼發(fā)布在美國(guó)市場(chǎng)的藥物研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)展，涵蓋創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)與仿制藥領(lǐng)域，不僅體現(xiàn)出國(guó)內(nèi)藥企在研發(fā)實(shí)力上的持續(xù)提升，更凸顯其加速拓展國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略布局，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展注入新動(dòng)力。
 

　　其中，10月20日，復(fù)宏漢霖宣布，公司創(chuàng)新型程序性死亡-配體1(PD-L1)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用HLX43已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD)。用于胸腺上皮腫瘤(Thymic Epithelial Tumors，TETs)的治療。
 

　　胸腺癌是胸腺上皮腫瘤中一類相對(duì)罕見但侵襲性強(qiáng)、預(yù)后較差的惡性腫瘤，現(xiàn)有后線治療方案療效不佳，存在較大的未滿足臨床需求。本次復(fù)宏漢霖獲得美國(guó)FDA的孤兒藥認(rèn)定，有助于HLX43用于胸腺上皮腫瘤(TETs)治療在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、(2)免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、以及(3)享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。
 

　　除創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得突破外，國(guó)內(nèi)藥企在仿制藥美國(guó)注冊(cè)方面同樣傳來捷報(bào)。宣泰醫(yī)藥近日公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的西格列汀二甲雙胍緩釋片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由MERCK SHARPDOHME公司開發(fā)，于2012年在美國(guó)獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　從市場(chǎng)前景來看，糖尿病作為全球高發(fā)的慢性病，其用藥市場(chǎng)需求始終保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。有數(shù)據(jù)顯示，2024 年全球糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到 1094 億美元，預(yù)計(jì) 2031 年將增長(zhǎng)至 2225 億美元，展現(xiàn)出該領(lǐng)域在慢性病治療中的重要地位和強(qiáng)勁發(fā)展?jié)摿?。宣泰醫(yī)藥此次西格列汀二甲雙胍緩釋片 ANDA 獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，有望在龐大的糖尿病用藥市場(chǎng)中占一席之地，同時(shí)也能為美國(guó)患者提供更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的用藥選擇。
 

　　此外，上海醫(yī)藥旗下子公司也在仿制藥美國(guó)注冊(cè)領(lǐng)域取得進(jìn)展。上海醫(yī)藥近日發(fā)布公告稱，公司下屬常州制藥廠有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，其關(guān)于多西環(huán)素膠囊的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(“ANDA”，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。公告顯示，多西環(huán)素膠囊(40mg)，內(nèi)含兩種類型的多西環(huán)素微丸(30mg速釋微丸和10mg遲釋微丸)，主要用于成人患者的玫瑰痤瘡(紅斑痤瘡)的炎癥性病變(丘疹和膿皰)。
 

　　玫瑰痤瘡是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，對(duì)患者的外貌及生活質(zhì)量影響較大，臨床對(duì)有效治療藥物存在持續(xù)需求。常州制藥廠的多西環(huán)素膠囊獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品可正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，不僅豐富了上海醫(yī)藥在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，也進(jìn)一步提升了國(guó)內(nèi)藥企在皮膚科用藥領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此次多家國(guó)內(nèi)藥企在美國(guó)市場(chǎng)的密集突破，并非偶然，而是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年來在研發(fā)投入、技術(shù)創(chuàng)新及質(zhì)量體系建設(shè)方面持續(xù)積累的成果。近年來，國(guó)內(nèi)藥企不斷加大創(chuàng)新研發(fā)力度，逐步打破國(guó)外企業(yè)壟斷，同時(shí)在仿制藥領(lǐng)域嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)產(chǎn)品通過美國(guó) FDA、歐盟 EMA 等國(guó)際機(jī)構(gòu)認(rèn)證，加速 “走出去” 步伐。展望未來，隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的進(jìn)一步提升及國(guó)際化戰(zhàn)略的深入推進(jìn)，預(yù)計(jì)將有更多創(chuàng)新藥與仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角。
 

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