【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的浪潮中，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已成為衡量企業(yè)研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心標(biāo)尺，更是藥企提高競(jìng)爭(zhēng)力、享受政策紅利的關(guān)鍵抓手。近期，醫(yī)藥賽道頻傳過評(píng)捷報(bào)，中國醫(yī)藥、吉林敖東、國藥現(xiàn)代、亨迪藥業(yè)等多家有名企業(yè)相繼宣布核心產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，涵蓋維生素補(bǔ)充劑、急救藥物、消化系統(tǒng)藥物、抗痛風(fēng)藥物等多個(gè)重要治療領(lǐng)域。
 

　　具體來看，中國醫(yī)藥下屬全資子公司天方藥業(yè)的維生素B注射液成功通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，新增1ml:0.1g規(guī)格的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，為企業(yè)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)拓展注入新動(dòng)力。作為臨床常用藥物，維生素B注射液主要用于維生素B缺乏的預(yù)防和治療，同時(shí)在防治異煙肼中毒、緩解妊娠及抗癌藥所致嘔吐、治療脂溢性皮炎等方面發(fā)揮重要作用。該藥品由日本扶桑藥品工業(yè)株式會(huì)社研制，1972年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，但原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)進(jìn)口，這為國內(nèi)仿制藥企業(yè)留下了廣闊的市場(chǎng)空間。數(shù)據(jù)顯示，2024年該藥品在國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端的銷售額達(dá)到約4.35億元，市場(chǎng)需求穩(wěn)定。不過，該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)已趨于激烈，目前國內(nèi)已有湖北科倫藥業(yè)、華潤雙鶴利民藥業(yè)等近20家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。天方藥業(yè)此次過評(píng)的該藥品2024年銷售額約為493萬元，此次成功過評(píng)將助力其在醫(yī)保支付傾斜、醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購等政策支持下，進(jìn)一步提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。為推進(jìn)該項(xiàng)目，天方藥業(yè)累計(jì)投入約412萬元研發(fā)資金。
 

　　吉林敖東的鹽酸納洛酮注射液順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為這家以中藥領(lǐng)域見長的企業(yè)在化學(xué)藥賽道的發(fā)展增添了重要砝碼。鹽酸納洛酮注射液是臨床常用的急救藥物，主要用于阿片類藥物過量中毒的急救，同時(shí)在酒精中毒、休克等病癥的治療中具有重要應(yīng)用價(jià)值，其療效與安全性直接關(guān)系到患者的生命救治效果，因此對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求極為嚴(yán)苛。作為一款經(jīng)典急救藥，該藥品在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診科、重癥監(jiān)護(hù)室等科室用量穩(wěn)定，市場(chǎng)需求剛性較強(qiáng)。吉林敖東此次憑借嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)通過一致性評(píng)價(jià)，不僅意味著其產(chǎn)品質(zhì)量與療效達(dá)到原研藥水平，更將使其在藥品集采、醫(yī)院采購等環(huán)節(jié)獲得優(yōu)勢(shì)地位。對(duì)于吉林敖東而言，此次化學(xué)藥產(chǎn)品的過評(píng)突破，是其踐行“中西藥協(xié)同發(fā)展”戰(zhàn)略的重要成果，有助于豐富企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品管線，降低對(duì)單一業(yè)務(wù)板塊的依賴，進(jìn)一步提升企業(yè)在綜合醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　國藥現(xiàn)代全資子公司國藥集團(tuán)容生制藥的法莫替丁注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步鞏固了企業(yè)在消化系統(tǒng)藥物領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。法莫替丁作為一種高效的H2受體拮抗劑，其注射液劑型在臨床中主要用于治療消化性潰瘍、急性胃黏膜病變、反流性食管炎等疾病引發(fā)的上消化道出血，尤其適用于無法口服藥物的患者，在消化內(nèi)科、外科等科室應(yīng)用廣泛。近年來，隨著居民生活節(jié)奏加快，消化系統(tǒng)疾病的發(fā)病率居高不下，相關(guān)治療藥物的市場(chǎng)需求保持穩(wěn)定增長。國藥現(xiàn)代此次過評(píng)的法莫替丁注射液，依托母公司在化學(xué)制藥領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累和完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，成功達(dá)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。這一成果不僅有助于該產(chǎn)品在醫(yī)保支付、醫(yī)院采購中獲得優(yōu)先待遇，更能借助國藥現(xiàn)代強(qiáng)大的銷售渠道網(wǎng)絡(luò)，快速擴(kuò)大市場(chǎng)覆蓋范圍。
 

　　亨迪藥業(yè)的非布司他片獲得視同過評(píng)資格，為國內(nèi)抗痛風(fēng)藥物市場(chǎng)注入了新的競(jìng)爭(zhēng)活力。非布司他是一種新型黃嘌呤氧化酶抑制劑，主要用于治療高尿酸血癥引發(fā)的痛風(fēng)，相較于傳統(tǒng)藥物，其在降尿酸效果、耐受性等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，隨著國內(nèi)痛風(fēng)患者群體的不斷擴(kuò)大，該藥品的市場(chǎng)需求持續(xù)攀升。亨迪藥業(yè)憑借新注冊(cè)分類仿制藥獲批上市的路徑獲得視同過評(píng)資格，這一方式既縮短了產(chǎn)品上市周期，也體現(xiàn)了企業(yè)在藥物研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)方面的專業(yè)能力。作為一家在化學(xué)原料藥及制劑領(lǐng)域深耕多年的企業(yè)，亨迪藥業(yè)在藥物合成、質(zhì)量控制等方面擁有成熟的技術(shù)體系，此次非布司他片的視同過評(píng)，是對(duì)其研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可。在一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)下，抗痛風(fēng)藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加聚焦于產(chǎn)品質(zhì)量與成本控制，亨迪藥業(yè)此次的成果將助力其在該細(xì)分賽道搶占先機(jī)，同時(shí)也能借助產(chǎn)品過評(píng)的政策紅利，提升在醫(yī)保采購和臨床使用中的滲透率，為企業(yè)創(chuàng)造新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。
 

　　據(jù)了解，自一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，國家通過政策杠桿推動(dòng)仿制藥質(zhì)量向原研藥看齊，不僅有效提升了國內(nèi)藥品的整體質(zhì)量水平，保障了公眾用藥安全與療效，更倒逼藥企加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加速行業(yè)洗牌與資源整合。數(shù)據(jù)顯示，2025年以來已有483個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中頭家過評(píng)品種達(dá)71個(gè)，涵蓋消化系統(tǒng)、抗感染、心血管等多個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域，行業(yè)質(zhì)量升級(jí)的趨勢(shì)愈發(fā)明顯。對(duì)于藥企而言，通過一致性評(píng)價(jià)意味著獲得了進(jìn)入主流醫(yī)療市場(chǎng)的“通行證”，在集采招標(biāo)中更易獲得優(yōu)勢(shì)價(jià)位，在醫(yī)保支付中也能享受傾斜政策。
 

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