【制藥網(wǎng) 產品資訊】多發(fā)性骨髓瘤作為一種克隆性漿細胞異常增殖的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，一直是醫(yī)療領域關注的重點。近日，該疾病治療領域迎來兩大好消息，美國和中國分別有一款重磅新藥獲批上市，為廣大患者帶來了新的治療希望。
 

　　當?shù)貢r間10月23日，葛蘭素史克(GSK)宣布，BCMA ADC 瑪貝蘭妥單抗(Belantamab mafodotin )已獲得美國FDA批準上市，適應癥為瑪貝蘭妥單抗+硼替佐米+地塞米松用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者，這些患者既往至少接受過兩種療法，包括蛋白酶體抑制劑 (PI) 和免疫調節(jié)劑(IMID) 藥物。
 

　　瑪貝蘭妥單抗是一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的ADC，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細胞毒性藥物澳瑞他汀F(auristatin F)通過不可切割的連接子偶聯(lián)而成，可以通過多重作用機制消除骨髓瘤細胞。這也是全球頭個獲批上市的 BCMA ADC。
 

　　據(jù)悉，本次適應癥獲FDA批準是基于關鍵性3期臨床試驗DREAMM-7的數(shù)據(jù)。在研究中，患者以1:1的比例隨機分配接受Blenrep、硼替佐米和地塞米松或daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)治療。療效評估人群包括217例患者(兩組分別為108例和109例)，所有患者均已接受至少兩種既往治療方案，包括蛋白酶體抑制劑(PI)和免疫調節(jié)劑(IMID).分析顯示，Blenrep聯(lián)合方案較活性對照組顯示出臨床意義重大的獲益。Blenrep聯(lián)合方案的安全性和耐受性與各單藥已知特征總體一致。對于瑪貝蘭妥單抗的銷售潛力，行業(yè)研究預估，獲得批準后其銷售額最高可達26億美元。
 

　　在中國市場，多發(fā)性骨髓瘤治療領域近日也傳來佳音。10月20日齊魯制藥注射用卡非佐米(佑安然®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成人患者的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
 

　　蛋白酶體抑制劑是治療多發(fā)性骨髓瘤的基石類藥物?？ǚ亲裘鬃鳛槎鞍酌阁w抑制劑，能夠不可逆地結合20S蛋白酶體(即26S蛋白酶體蛋白水解核心顆粒)的N-末端含蘇氨酸活性位點，對實體瘤和血液腫瘤細胞具有體外抗增殖和促凋亡活性，可在血液和組織中抑制蛋白酶體活性，延緩腫瘤生長。與一代蛋白酶體抑制劑(如硼替佐米)相比，卡非佐米作用更強、更持久，能顯著提高患者的總緩解率(ORR)和完全緩解率(CR)，與免疫調節(jié)劑聯(lián)用時對復發(fā)/難治性患者的客觀緩解率可達60%-80%，對硼替佐米耐藥的患者仍可能有效。
 

　　中美兩國在多發(fā)性骨髓瘤治療領域的這兩項重要成果，不僅豐富了該疾病的治療手段，也為不同地區(qū)的患者提供了更多個性化的治療選擇，標志著多發(fā)性骨髓瘤治療進入了新的階段。
 

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