【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】累計研發(fā)投入超500億元！恒瑞醫(yī)藥在持續(xù)高研發(fā)投入的推動下，創(chuàng)新成果不斷落地，研發(fā)管線快速推進。近日，恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領域又傳來多個好消息，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展注入新活力。
 

　　10月27日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司氟唑帕利膠囊的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，適應癥為本品聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復基因缺陷陽性(DRD+)的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的一線治療。
 

　　前列腺癌是全球男性中發(fā)病率高的惡性腫瘤。2022年，全球新確診患者146.7萬人，已嚴重威脅人類健康。此外，前列腺癌患者中有10%-30%存在DNA修復基因缺陷(DRD+)，尤其是同源重組修復(HRR)相關基因(如BRCA1/2、PALB2和RAD51等)的致病性突變。這類DRD+患者較無DRD患者預后更差，在常規(guī)治療下易更早發(fā)生去勢抵抗、總生存期更短。因此，臨床上亟需更有效的治療方案。
 

　　氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，是中國頭個自主原研的PARP抑制劑，該產(chǎn)品此前已獲批5個適應癥，此次申報上市，是基于一項在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比較氟唑帕利聯(lián)合阿比特龍和潑尼松(AA-P)與安慰劑聯(lián)合AA-P作為一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床研究(SHR3162-III-305)。
 

　　據(jù)悉，在新藥上市申報方面，恒瑞醫(yī)藥成果顯著，根據(jù)公司三季報顯示，今年前三季度公司新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理的數(shù)量累計為13項(按品種適應癥計)，僅第三季度就有8項，疾病領域涵蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病等。
 

　　除了氟唑帕利膠囊的新進展外，10月24日恒瑞醫(yī)藥還公告稱，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局的通知，批準公司恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)(HR20031片)上市。該產(chǎn)品是中國頭個自主研發(fā)的口服降糖三藥聯(lián)合固定復方制劑，配合飲食控制和運動，用于經(jīng)鹽酸二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。至此，恒瑞目前已在中國獲批上市24款1類創(chuàng)新藥和5款2類新藥。
 

　　創(chuàng)新之路永無止境，恒瑞醫(yī)藥在研管線儲備同樣充足，為公司未來發(fā)展奠定了堅實基礎。數(shù)據(jù)顯示，公司目前有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。報告期內(nèi)公司共獲得48個臨床試驗批件，有4款產(chǎn)品被納入突破性治療品種名單。
 

　　隨著創(chuàng)新藥的不斷獲批上市，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績也逐漸迎來收獲期，根據(jù)公司三季報顯示，今前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入231.88億元，同比增長14.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤57.51億元，同比增長24.50%。
 

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