【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月5日，諾華公司宣布重磅消息，其放射配體療法(RLT)藥物派威妥®(镥[177Lu]特昔維匹肽注射液)的兩個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為我國前列腺癌患者帶來突破性治療選擇。此次派威妥®(镥[177Lu]特昔維匹肽注射液)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，分別基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及對(duì)應(yīng)的中國橋接研究結(jié)果。
 

　　據(jù)悉，本次獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥分別為用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)后疾病進(jìn)展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者和既往接受過ARPI和紫杉類化療后疾病進(jìn)展的PSMA陽性mCRPC成人患者。
 

　　我國前列腺癌診療正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，該病已成為男性高發(fā)癌癥，其中，mCRPC 作為前列腺癌終末期階段，患者 5 年生存率僅 36.6%，一旦對(duì)雄激素受體通路抑制劑(ARPI)和紫杉類化療產(chǎn)生耐藥，幾乎陷入無藥可醫(yī)的絕境。業(yè)內(nèi)指出，傳統(tǒng)療法對(duì)耐藥患者療效有限，亟需創(chuàng)新治療手段破解困局。?
 

　　派威妥的獲批打破了這一僵局，其核心優(yōu)勢在于放射配體療法的精準(zhǔn)靶向機(jī)制。該療法如同為放射性核素配備 “智能導(dǎo)航”：靶向配體可精準(zhǔn)識(shí)別前列腺癌細(xì)胞表面高表達(dá)的 PSMA 標(biāo)志物，將镥 [177Lu] 核素精準(zhǔn)遞送至腫瘤病灶；核素釋放的 β 射線僅穿透 2 毫米軟組織，在高效破壞腫瘤細(xì)胞 DNA 的同時(shí)，大限度保護(hù)健康組織。
 

　　事實(shí)上，諾華在放射配體療法領(lǐng)域早有布局，公司自2017年起便深耕放射配體療法領(lǐng)域，其與化學(xué)療法、生物療法、基因與細(xì)胞療法和xRNA療法共同構(gòu)成了諾華聚焦的五大技術(shù)平臺(tái)。目前諾華正在開發(fā)廣泛的RLT產(chǎn)品組合，探索新放射性核素、配體及聯(lián)合療法，以拓展適應(yīng)癥至胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)、乳腺癌、結(jié)腸癌、肺癌及胰腺癌等。
 

　　在生產(chǎn)與服務(wù)體系建設(shè)方面，諾華也在全球范圍內(nèi)進(jìn)行戰(zhàn)略部署。目前其落地浙江省海鹽縣核技術(shù)應(yīng)用(同位素)產(chǎn)業(yè)園的諾華中國放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目，總投資額預(yù)計(jì)達(dá)6億元人民幣。該項(xiàng)目已于2025年10月順利完成主體竣工，預(yù)計(jì)將在2026年底前投產(chǎn)。未來，該基地將有能力規(guī)?；a(chǎn)創(chuàng)新放射配體療法藥物，較大地提升對(duì)中國患者臨床需求的響應(yīng)速度。
 

　　派威妥 ® 的獲批，也引發(fā)了行業(yè)對(duì)放射配體療法賽道的高度關(guān)注。目前，跨國藥企正加速切入這一領(lǐng)域，如拜耳聚焦 α 粒子核藥與診斷試劑開發(fā)，BMS 通過重金并購進(jìn)軍核藥領(lǐng)域，阿斯利康則借力 RDC 技術(shù)革新治療手段?？鐕^部的密集布局，充分印證了放射配體療法賽道的巨大價(jià)值。與此同時(shí)，中國本土企業(yè)也在積極行動(dòng)，聚焦細(xì)分領(lǐng)域?qū)で笸黄?。例如，核藥頭部企業(yè)東誠藥業(yè)布局镥 - 177 生產(chǎn)，恒瑞醫(yī)藥推進(jìn) PSMA 靶向 RLT 研發(fā)，這些本土企業(yè)有望在細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化競爭，為我國放射配體療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新活力。
 

　　隨著派威妥 ® 在我國落地，放射配體療法正從學(xué)術(shù)概念逐步走向臨床普及。在技術(shù)創(chuàng)新與政策支持的雙重驅(qū)動(dòng)下，放射配體療法有望成為繼化療、靶向藥、免疫治療后的第四大抗癌支柱。未來，它將為更多癌癥患者帶來更精準(zhǔn)、更有效的治療選擇，推動(dòng)我國癌癥治療水平邁向新的臺(tái)階，為守護(hù)國民健康貢獻(xiàn)重要力量。
 

　　免責(zé)聲明：本文通過制藥網(wǎng)整理并由AI算法生成，在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。