【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月10日，國藥現(xiàn)代公告稱，公司全資子公司國藥威奇達(dá)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥磷酸西格列汀的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。磷酸西格列汀為DPP-4抑制劑，臨床上主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。國藥威奇達(dá)用于開展磷酸西格列汀原料藥累計研發(fā)投入約529萬元。
 

　　公司表示，本次國藥威奇達(dá)的磷酸西格列汀原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知 書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進(jìn)行銷 售，將進(jìn)一步豐富公司特色?？圃纤幃a(chǎn)品群。上述事項不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè) 績產(chǎn)生重大影響。
 

　　同時提示，因原料藥銷售易受到終端制劑需求、市場供給等多重因素影響，存在不確定 性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
 

　　近期以來，除了國藥現(xiàn)代以外，還有多家藥企宣布公司原料藥獲批上市的好消息。10月9日晚間，華北制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。頭孢丙烯作為第二代頭孢菌素抗生素，因其抗菌作用強、耐藥性低、過敏反應(yīng)較少等優(yōu)勢，被廣泛用于呼吸道感染、皮膚軟組織感染等治療。公司披露，頭孢丙烯累計研發(fā)投入為488.62萬元(未經(jīng)審計)。公告同時明確，后續(xù)需通過GMP符合性檢查方可安排生產(chǎn)及上市銷售。
 

　　同在9日，金城醫(yī)藥發(fā)布公告，公司的全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?？肆⑴鹆_是一種磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，適用于3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。此次獲批意味著金城醫(yī)藥將可正式生產(chǎn)并供應(yīng)該原料藥，進(jìn)一步拓展皮膚治療領(lǐng)域布局。獲批后，公司將積極推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的市場推廣和客戶注冊工作。
 

　　值得一提的是，今年以來金城醫(yī)藥已有多款原料藥獲批上市。9月23日，金城醫(yī)藥發(fā)布公告，公司的全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，米拉貝隆原料藥正式獲批。米拉貝隆作為選擇性β-3腎上腺素受體激動劑，主要用于治療膀胱過度活動癥，已在國內(nèi)獲得生產(chǎn)許可，將豐富公司的原料藥產(chǎn)品線，提升市場競爭力；8月5日，金城醫(yī)藥公告，公司全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于乳糖酸紅霉素的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。乳糖酸紅霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，用于治療較為嚴(yán)重的感染性疾病。
 

　　對于藥企而已，上述原料藥獲批表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場進(jìn)行生產(chǎn)銷售，或?qū)⑦M(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，并有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場競爭力。
 

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