【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來了巨大的發(fā)展機(jī)遇，研發(fā)實(shí)力不斷提升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市數(shù)量持續(xù)攀升。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近五年來，我國(guó)獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量，已超過此前十年的總和。這一顯著成果標(biāo)志著我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正式邁入高速發(fā)展階段。
 

　　進(jìn)入 2025 年，我國(guó)創(chuàng)新藥上市節(jié)奏進(jìn)一步加快，截至10月21日，已有58個(gè)創(chuàng)新藥在我國(guó)獲批上市，為廣大患者帶來了更多治療選擇，也為我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。其中10月份已有3款創(chuàng)新藥獲批上市，分別來自科倫博泰、中美華東、和美藥業(yè)。
 

　　10月17日，科倫博泰申報(bào)的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。HER2 陽性乳腺癌是一種較為兇險(xiǎn)的乳腺癌亞型，患者治療選擇相對(duì)有限，舒泰萊的獲批上市，為這部分患者帶來了新的治療希望，有望進(jìn)一步改善患者的生存質(zhì)量和預(yù)后。
 

　　同一日，中美華東申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液也獲批上市，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備(TGFR)配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過率(GFR)。腎小球?yàn)V過率是反映腎臟功能的重要指標(biāo)，準(zhǔn)確評(píng)估 GFR 對(duì)于腎臟疾病的早期診斷、治療方案制定以及病情監(jiān)測(cè)具有重要意義。瑞瑪比嗪注射液的獲批，為臨床醫(yī)生提供了更為精準(zhǔn)、便捷的腎臟功能評(píng)估工具，有助于推動(dòng)腎臟疾病診療水平的提升。
 

　　而10月13日，和美藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥莫米司特片上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。斑塊狀銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，易反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響患者的外觀和生活質(zhì)量。莫米司特片的上市，為中度至重度斑塊狀銀屑病患者提供了新的系統(tǒng)治療選擇，能夠有效緩解患者癥狀，減輕疾病帶來的困擾。?
 

　　這三款創(chuàng)新藥在 10 月密集獲批，不僅是我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成果的集中體現(xiàn)，也反映出國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)創(chuàng)新藥審評(píng)審批的高度重視和高效推進(jìn)。近年來，我國(guó)不斷優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度，出臺(tái)了一系列支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策措施，為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)營(yíng)造了良好的政策環(huán)境，有效激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力。值得一提的是，2025 年我國(guó)創(chuàng)新藥獲批始終保持高位，5 月有 17 款、7 月有 10 款、8 月有 7 款創(chuàng)新藥先后上市。
 

　　隨著我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，未來將有更多高質(zhì)量的創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，覆蓋更多疾病領(lǐng)域，為我國(guó)患者提供更加優(yōu)質(zhì)、便捷的醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)也將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)向更高水平邁進(jìn)，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)更加重要的地位。?
 

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