【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的浪潮中，杭州正以強(qiáng)勁的創(chuàng)新動(dòng)能書(shū)寫(xiě)著新藥研發(fā)的亮眼答卷。日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的 1 類(lèi)創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液上市，這一突破性成果不僅為我國(guó)腎臟疾病診療領(lǐng)域注入了全新活力，更成為杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速崛起的生動(dòng)注腳，彰顯了當(dāng)?shù)卣哔x能與企業(yè)創(chuàng)新協(xié)同發(fā)力的良好發(fā)展生態(tài)。
 

　　作為一款注射用外源性熒光示蹤劑，瑞瑪比嗪注射液有著明確的臨床定位，需與 MediBeacon Inc 生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備(TGFR)配合使用，核心功能是精準(zhǔn)評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)。這一產(chǎn)品的獲批，為慢性腎臟病的早期篩查與精準(zhǔn)管理提供了重要工具。
 

　　從合作背景來(lái)看，MediBeacon®TGFR 由中美華東與公司美國(guó)參股公司 MediBeacon Inc. 聯(lián)合開(kāi)發(fā)，這種跨國(guó)協(xié)同的研發(fā)模式，既整合了國(guó)際的先進(jìn)技術(shù)資源，又依托中美華東的本土優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的精準(zhǔn)落地。在商業(yè)化布局上，中美華東手握該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、新加坡、馬來(lái)西亞等 25 個(gè)亞洲國(guó)家或地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益，形成了覆蓋亞太核心市場(chǎng)的戰(zhàn)略版圖。值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品此前已獲得國(guó)際認(rèn)可，2025 年 1 月 17 日(美國(guó)時(shí)間)，MediBeacon Inc. 宣布其獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評(píng)估，這一國(guó)際認(rèn)證為其后續(xù)在全球市場(chǎng)的拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也體現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥在技術(shù)層面的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　腎臟疾病領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的臨床需求缺口，凸顯了瑞瑪比嗪注射液獲批的重要現(xiàn)實(shí)意義。根據(jù)美國(guó)國(guó)家腎臟基金會(huì)的數(shù)據(jù)，慢性腎臟病(CKD)已成為全球性的公共衛(wèi)生危機(jī)。從全球范圍來(lái)看，國(guó)際腎臟病學(xué)會(huì)(ISN)公布的 ISN 全球腎臟健康地圖集(ISN-GKHA)顯示，2023 年全球 CKD 的中位患病率達(dá) 9.5%，中位死亡率為 2.4%。聚焦國(guó)內(nèi)，我國(guó)慢性腎病的患病率處于 8.2%—13.8% 的較高區(qū)間，患者基數(shù)極為龐大。《柳葉刀 - 全球健康》的數(shù)據(jù)進(jìn)一步揭示了我國(guó)腎病診療的嚴(yán)峻現(xiàn)狀：2023 年我國(guó)透析及腎移植總?cè)藬?shù)約為 118 萬(wàn)，每 10 萬(wàn)人中患病 53.1 人。更為突出的問(wèn)題是，慢性腎病的早期篩查嚴(yán)重不足，居民對(duì)該疾病的知曉率僅為 10%，這導(dǎo)致大量患者錯(cuò)失了早期干預(yù)的最佳時(shí)機(jī)，病情逐漸進(jìn)展為不可逆的嚴(yán)重腎病。而腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)作為衡量腎功能的核心指標(biāo)，在慢性腎臟病的分期判斷、病情進(jìn)展評(píng)估及干預(yù)療效評(píng)價(jià)等方面發(fā)揮著不可替代的作用，瑞瑪比嗪注射液與 TGFR 設(shè)備的組合應(yīng)用，將有效提升 GFR 檢測(cè)的精準(zhǔn)度與便捷性，為慢性腎病的早期診斷和及時(shí)干預(yù)提供技術(shù)支撐，對(duì)延緩病情進(jìn)展、改善患者預(yù)后具有重要的臨床價(jià)值。
 

　　為保障產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定供應(yīng)，中美華東已提前做好了積極的布局規(guī)劃。在器械供應(yīng)方面，公司已陸續(xù)接到部分經(jīng)銷(xiāo)商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于科研及臨床的采購(gòu)訂單，并且通過(guò)與合作方提前完成備貨，構(gòu)建了充裕的供應(yīng)緩沖期。同時(shí)，公司正積極推進(jìn) TGFR 設(shè)備向國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，這一舉措不僅能降低供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，還能依托國(guó)內(nèi)完善的制造業(yè)體系提升生產(chǎn)效率、控制成本，為產(chǎn)品的規(guī)?；茝V提供保障。在藥品生產(chǎn)端，瑞瑪比嗪注射液將由中美華東在國(guó)內(nèi)自主生產(chǎn)和銷(xiāo)售，實(shí)現(xiàn)了核心產(chǎn)品的本土化落地，既符合國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主可控的發(fā)展導(dǎo)向，也能更快速地響應(yīng)國(guó)內(nèi)臨床需求。此外，中美華東還將以供應(yīng)商的身份向美國(guó)市場(chǎng)供貨，這標(biāo)志著我國(guó)創(chuàng)新藥在參與全球市場(chǎng)分工中邁出了重要一步，實(shí)現(xiàn)了 “本土生產(chǎn)、全球供應(yīng)” 的戰(zhàn)略突破。
 

　　這一創(chuàng)新成果的順利落地，離不開(kāi)杭州市對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的精準(zhǔn)政策扶持與高效服務(wù)保障。近年來(lái)，杭州市緊扣《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(杭政辦函〔2022〕59 號(hào))的要求，將政策精神深度轉(zhuǎn)化為 “監(jiān)管護(hù)航、服務(wù)賦能” 的具體行動(dòng)，構(gòu)建了完好的產(chǎn)業(yè)支持體系。通過(guò)設(shè)立柔性服務(wù)站與專(zhuān)班機(jī)制，杭州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)為藥企提供了從研發(fā)到上市的全流程指導(dǎo)，有效縮短了創(chuàng)新藥的審評(píng)審批周期，讓創(chuàng)新成果能夠更快地惠及民生。
 

　　從行業(yè)發(fā)展視角來(lái)看，瑞瑪比嗪注射液的獲批上市并非個(gè)例，而是杭州創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的一個(gè)縮影。隨著政策支持的持續(xù)深化、研發(fā)投入的不斷增加以及產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系的日益完善，杭州正逐步成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的核心聚集地之一。
 

　　展望未來(lái)，杭州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將持續(xù)深化審評(píng)審批改革，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)流程、提升服務(wù)效能，為更多創(chuàng)新藥的研發(fā)與上市鋪路搭橋。在政策的持續(xù)賦能與企業(yè)的積極探索下，預(yù)計(jì)將有更多像瑞瑪比嗪注射液這樣的創(chuàng)新成果涌現(xiàn)，為我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入更強(qiáng)動(dòng)力。
 

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