【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站10月28日消息，我國又有2個創(chuàng)新藥獲批上市，這兩款創(chuàng)新藥分別來自華東醫(yī)藥和勃林格殷格翰。
 

　　其中華東醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)獲批上市，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。勃林格殷格翰1類創(chuàng)新藥那米司特片(商品名：博優(yōu)維)上市，適用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)成人患者。
 

　　在肺癌治療領(lǐng)域，華東醫(yī)藥研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片的獲批，具有重要意義。肺癌作為全球發(fā)病率高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌(NSCLC)占比超過 80%，而表皮生長因子受體(EGFR)外顯子 21(L858R)置換突變是 NSCLC 常見的驅(qū)動基因突變類型之一，此類患者長期面臨著治療手段有限、預(yù)后不佳的困境。
 

　　馬來酸美凡厄替尼片是一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。華東醫(yī)藥表示，馬來酸美凡厄替尼片將成為用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療方案，為患者提供新的治療選擇。
 

　　而勃林格殷格翰帶來的 1 類創(chuàng)新藥那米司特片(商品名：博優(yōu)維)，將為特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者帶來了福音。IPF的典型癥狀為肺纖維化程度持續(xù)增加、肺功能持續(xù)下降、呼吸癥狀加重，嚴重影響患者生存質(zhì)量。IPF的自然病程多變且無法預(yù)測，預(yù)后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，5年生存率更是低于多種常見癌癥，因而常被稱為“不是癌癥的癌癥”。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。
 

　　那米司特是一款口服PDE4B抑制劑，選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關(guān)。通過抑制這些通路，那米司特展現(xiàn)了抗纖維化和免疫調(diào)節(jié)的雙重效果。作為十年來頭個在Ⅲ期臨床研究中達到主要終點的IPF創(chuàng)新療法，那米司特不僅展現(xiàn)出臨床療效，同時兼具良好的耐受性，從而進一步提升患者的依從性。
 

　　據(jù)了解，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評流程，為創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市提供了有力支持，讓更多患者能夠及時享受到醫(yī)藥創(chuàng)新的成果。?
 

　　根據(jù)梳理，10月以來，除了以上2個創(chuàng)新藥外，還有3個創(chuàng)新藥獲批上市，包括科倫博泰的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)獲批上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。華東醫(yī)藥的另一款1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液獲批上市，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。和美藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥莫米司特片獲批上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
 

　　這些創(chuàng)新藥的獲批上市將形成良性競爭格局，推動我國醫(yī)藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更具創(chuàng)新性的方向發(fā)展。同時，這也有助于提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，促進我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國邁進。未來，隨著醫(yī)藥科技的不斷進步和創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)推進，相信會有更多針對各類疑難雜癥的創(chuàng)新藥物涌現(xiàn)。期待，在國家政策的支持下，在藥企的不懈努力下，能夠有越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市，為廣大患者帶來更多福音，為我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展書寫更加輝煌的篇章。
 

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