【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025年10月29日，馴鹿生物宣布與韓國 GC Cell 公司達成 CAR-T 細(xì)胞療法授權(quán)合作，推動自主研發(fā)的福可蘇 ®(伊基奧侖賽注射液)進入韓國市場，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。這一合作不僅為韓國患者帶來全新治療選擇，更標(biāo)志著中國創(chuàng)新細(xì)胞療法在全球化布局中邁出關(guān)鍵一步。?
 

　　多發(fā)性骨髓瘤(MM)作為骨髓漿細(xì)胞異常增生的惡性腫瘤，在全球是常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，這種疾病以骨骼損害、貧血、腎功能損害為典型表現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復(fù)發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。近年來韓國雖然已將部分聯(lián)合療法納入醫(yī)保報銷范疇，改善了多發(fā)性骨髓瘤前線治療的格局，但四線及以后的患者仍面臨有效療法嚴(yán)重匱乏的挑戰(zhàn)，且當(dāng)?shù)谻AR-T療法或雙特異性抗體等創(chuàng)新治療手段往往價格高昂，很多患者難以負(fù)擔(dān)。
 

　　作為中國研發(fā)的全人源靶向 BCMA 的 CAR-T 療法，福可蘇的臨床優(yōu)勢為此次合作奠定了堅實基礎(chǔ)。福可蘇是一種針對B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，?？商K具有快速和強勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護多發(fā)性骨髓瘤患者。據(jù)悉，馴鹿生物在2024年IMS年會上壁報展示伊基奧侖賽注射液(?？商K)在治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)不同淋巴細(xì)胞清除方案下的比較研究。該產(chǎn)品已于2023年6月獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。通過在韓國實施具有競爭力的價格策略，這一創(chuàng)新療法有望大幅提升其在當(dāng)?shù)氐幕颊呖杉靶浴?br /> 

　　此次合作的快速推進得益于雙方的戰(zhàn)略協(xié)同與監(jiān)管突破。GC Cell 作為韓國細(xì)胞治療企業(yè)，不僅助力?？商K于 2025 年 7 月獲得韓國食品藥品安全部(MFDS)孤兒藥資格認(rèn)定，更推動其在 8 月納入 “快速通道先進治療藥品”，大幅加速審評進程。根據(jù)合作規(guī)劃，GC Cell 將負(fù)責(zé)本地化注冊與商業(yè)化，通過穩(wěn)定供應(yīng)鏈與競爭力定價策略提升患者可及性，而馴鹿生物則提供技術(shù)支持，這種分工模式更大化發(fā)揮了雙方優(yōu)勢。?
 

　　對于馴鹿生物而言，此次合作是全球化戰(zhàn)略的重要里程碑。在此之前，?？商K已獲沙特阿拉伯孤兒藥資格，并在中美兩國布局自身免疫性疾病臨床試驗，此次進軍韓國進一步完善了其 “多國并行” 的國際布局。
 

　　GC Cell相關(guān)人士表示，此次合作標(biāo)志著GC Cell在CAR-T療法商業(yè)化的道路上邁出了重要的第一步。其將全力保障供應(yīng)鏈的穩(wěn)定，使患者能夠以更合理的價格獲得治療機會。馴鹿生物相關(guān)人士表示，此次合作是公司全球化戰(zhàn)略中的重要里程碑，不僅印證了?？商K在國際市場的潛力，也使公司能夠借助GC Cell在韓國市場的注冊與商業(yè)化能力，發(fā)揮雙方優(yōu)勢，共同推動這一創(chuàng)新療法惠及更多有需要的患者。
 

　　從行業(yè)視角看，此次合作打破了 CAR-T 療法出海的傳統(tǒng)模式。中國細(xì)胞治療企業(yè)通過與區(qū)域頭部企業(yè)深度綁定，既規(guī)避了本地化運營風(fēng)險，又借助合作伙伴的監(jiān)管經(jīng)驗加速市場準(zhǔn)入。?？商K在韓國的進展，也為其他中國創(chuàng)新療法提供了可復(fù)制的出海路徑 —— 以臨床數(shù)據(jù)為核心競爭力，依托區(qū)域協(xié)作突破市場壁壘。?
 

　　隨著?？商K在韓國進入注冊沖刺階段，中韓細(xì)胞治療領(lǐng)域的合作正進入深水區(qū)。這款源自中國的 CAR-T 療法，不僅將改寫韓國多發(fā)性骨髓瘤的治療格局，更將成為中外醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)作的新案例，推動全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)進入更加多元開放的發(fā)展階段。
 

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