【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，上海不斷推動創(chuàng)新藥發(fā)展，并迎來了高光時刻。2025年截至目前，上海共有8款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市。
 

　　據(jù)悉，近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市。這是上海今年第8款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品屬于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　除上述產(chǎn)品外，另外7款創(chuàng)新藥分別為上海恒潤達生生物科技股份有限公司的雷尼基奧侖賽注射液、上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的蘆沃美替尼片、上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司枸櫞酸戈來雷塞片、北海康成(上海)生物科技有限公司的注射用維拉苷酶 β、上海信致醫(yī)藥科技有限公司的波哌達可基注射液、上海英派藥業(yè)有限公司的塞納帕利膠囊、上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司的依蘇帕格魯肽 α 注射液。
 

　　其中，雷尼基奧侖賽注射液于今年7月獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。
 

　　蘆沃美替尼片于5月獲批上市，作為一款高選擇性MEK1/2抑制劑，該藥物本次獲批的兩項適應癥分別用于治療：朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。該產(chǎn)品雙適應癥獲批為相關(guān)罕見腫瘤領(lǐng)域的患者提供了新的治療選擇。
 

　　枸櫞酸戈來雷塞片也于5月獲批上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，這是艾力斯公司又一款獲批上市的肺癌創(chuàng)新藥，將為KRAS G12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶來新的治療方案，再塑KRAS G12C突變治療格局。
 

　　今年5月獲批上市的還有注射用維拉苷酶β，該產(chǎn)品適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。
 

　　波哌達可基注射液于4月獲批上市，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。血友病 B是由凝血因子 IX(FIX)缺乏引起的出血性疾病。波哌達可基注射液是重組腺相關(guān)病毒(rAAV)載體基因治療產(chǎn)品，通過rAAV載體將FIX基因?qū)氚屑毎?主要是肝細胞)，從而表達FIX。該品種的上市為中重度血友病B成年患者提供了新的治療選擇。
 

　　塞納帕利膠囊于1月獲批上市，適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。依蘇帕格魯肽α注射液也于1月獲批上市。適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　上海在新藥研發(fā)的征程中能夠取得如此輝煌的成就，離不開強大的政策支持和雄厚的資源投入。在政策扶持方面，上海始終積極響應國家號召，結(jié)合自身實際情況，出臺了一系列利好政策。如《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》等政策，構(gòu)建了全鏈條支撐體系；圍繞合成生物學、細胞與基因治療、高端醫(yī)療器械、腦機接口等前沿賽道出臺專項行動方案，搶抓發(fā)展新機遇；積極推行改革創(chuàng)新舉措，積極承接國家的改革試點任務，包括穩(wěn)步推進境內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)試點，并積極推動外商投資基因診斷與治療業(yè)務的有序放開。
 

　　隨著一批創(chuàng)新藥的獲批上市，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模也實現(xiàn)持續(xù)增長，數(shù)據(jù)顯示，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已經(jīng)從2021年的7617.14億元增長至2024年的9847.02億元，年均復合增長率達8.94%，預計今年將突破1萬億元。
 

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